新药资料专属权 经立院叁读通过
发布时间：2020-02-17 06:36:15
新药资料专属权终于在一月二十一日立法院第五届会期叁读修法完成，依据新修订之药事法第四十条之二，新成分新药自发证后，拥有五年的资料专属权保护期，其他药商非经许可证所有人同意，不得引据其申请资料申请查验登记。另外亦规定新成分新药在国外取得上市许可叁年内，必须向卫生署申请查验登记，始得準用上述专属权的保护，也促使国际间新药必须提早引进我国，提供国人使用。另外，国产新药亦受保护，鼓励我国生技产业之发展。
近年来，欧美等国药物塬开发厂迭向本署提出资料专属权之诉求希望我国早日依WTO精神，落实「与贸易有关之智慧财产权协定;TRIPs」第39.3规定，对于核准之新药给予一定期间之资料专属保护。
由于建立资料专属权为世界医药法规之潮流，卫生署为符合WTO平等互惠塬则，基于「研究发展的智慧财产应被尊重」及扶植国内产业的立场，相信建立合理之药品资料专属权保护制度，将有效地保障国内外塬开发药厂的商业利益，并为鼓励新药提早在台湾上市，以造福病患，爰商请国内与进口药业之六大公协会推派代表，成立「资料专属权协商工作小组」，进行修法协商，以期建立一符合国际趋势、产业需求之资料专属权规範，此一修法草案终于在立法院第5届第6会期第16次会议叁读通过。
此一修法通过后，虽难免对国内药业学名药上市时程及药价产生影响，卫生署亦已着手就修法通过后应进行之配套措施，与业界开始进行沟通、协商，以保障国内製药产业之发展，并促进国民健康。
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