陈晓兰：医疗器械管理应尽快立法

　　近年来，因医疗器械的质量问题导致出现事故的案例时有发生，中消协一直把医疗器械看作是重点关注的商品领域。

　　须对假冒伪劣产品进行定义

　　据悉，近20年来，我国各种形式的医疗器械造假不少，但迄今国内尚未有人因为医疗器械造假而受到刑事追究。器械经销行业的人员表示，由于社会各界对药品问题很敏感，所以奸商的操作越来越难。而医疗器械就不一样了，操作空间大，。为了使自己的产品合法化，不少医疗器械企业挖空心思通过药监部门取得注册证号。

　　据陈晓兰表示，她在调查“静舒氧”的医疗器械骗局中发现，“静舒氧”产品并没有进行基础的系列的药物实验、而且该公司也没有独立产品生产场地，静舒氧及进气器件均为其他厂家代加工。其产品的生产条件简陋，不符合《无菌医疗器械生产管理规范》等有关规定的要求，生产工艺流程不合理，无产品零部件清洗场所和设备等。

　　其实在《医疗器械监督管理条例》出台前夕，故意制造假冒伪劣的医疗器械(甚至假冒第三类医疗器械)行为就已大量存在了。但是作为在医疗器械领域里唯一可以作为保护健康、生命安危依据的《医疗器械监督管理条例》，虽然规定了“医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。”然而却没有对假冒伪劣医疗器械进行定义，遑论相关处罚条款。企业提供的“注册产品标准”成为唯一的门槛。“静舒氧在国内有9家生产企业，每家所持的都是自己的注册产品标准，都是标准就等于都没有标准。”

　　以“输液”问题为鉴呼吁立法

　　据悉，在九届全国人大四次会议上，内蒙古电管局中心医院心内科主任、：医疗器械工业是医药工业的一部分。医疗器械产品是治病、防病、诊断、康复保健的特殊产品。但我国相应的医疗器械法律、法规建设和速度却远远滞后于医疗器械生产的发展速度。严重地影响对医疗器械市场和对假冒伪劣产品打击的力度。为了使我国医疗器械的法制化管理得到加强，使医疗器械市场规范化，建议尽快制订《医疗器械管理法》。

　　目前，陈晓兰正准备以“输液”问题作为突破口，希望能够引起有关部门的重视，早日将医疗器械问题的立法提上日程。陈晓兰说，输液是一种看起来十分普通的医疗方式，但是绝大部分人包括医务工作者都未曾意识到，其中存在着相当大的隐患。“很多病实际上根本用不着用输液的方式来治疗，何况这种方式会增加污染的环节。本来没有质量问题的药品，如果碰上了不规范的操作或者是不合格的输液器具，就会被污染。然而很多医生却将输液当作是一种万能治疗方式。”

　　陈晓兰曾经作过这样的比喻：“你把一家正在运行的医院中全部医护人员都撤到医院大楼外面，这时候大楼里的所有东西都归药监局管，因为里面除了药品就是医疗器械。”

　　她认为医生治病所使用的药物和器械都归药监局管理。进行医疗改革，降低医疗费用，，国家药监局也是关键之一，甚至更为重要。因为检查、治疗和药品三项是医疗费高涨的关键，而这三项中所涉及的器械和药都归药监局管辖。

　　事实上，医疗器械比药品复杂得多，行业跨度大，从前由器械、药品、质检、。、互相扯皮的现象。国家药监局成立后，。在医药分家后，。陈晓兰说，，忽略了药监局。所谓医改，有医就要有药，1/3是医，2/3是器械和药，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？”

　　另外在治疗中，那些效果微小价格高昂的医疗器械，包括一些假冒伪劣的仪器，药监局在其注册、生产、，杜绝这类产品进入医院，避免其成为抬高医疗费用的道具。（林玉玲）

　　●人物素描 ：疲惫的陈晓兰

　　当陈晓兰出现在中央电视台《每周质量报告》的特别节目“315红黑榜”时，显得比平时精神。她说不想让人家看见自己憔悴的样子，所以先去把头发做了一下。

　　当陈晓兰被问到是否习惯人们送给她的“打假医生”称号时，陈晓兰表示，，她是医务人员，，维护患者的权益和医务人员的尊严。

　　时时陷入是非旋涡的陈晓兰对自己的人身安全早已置之度外，不放心的是身边的人。“我经常跟我的女儿说希望她快点嫁出去，因为跟着我太危险了。可是碰到打假的具体问题时又会把危险忘记。”

　　九年的打假生活所遇到的艰辛到底有多大？陈晓兰认为自己脾气很倔强，也能吃苦，但仍经常背着人偷偷地流泪，可见她所承受的压力有多大。舒缓压力的最佳方法是听音乐。她最喜欢民乐，而民乐中最喜欢的曲子是根据二胡名曲改编的《良宵》。这首由小提琴演奏的《良宵》旋律平和安详，特别能慰抚躁动的心灵。她说：“父母健在的时候，每次碰到挫折，他们都会开导我，现在他们不在了，听着这曲子就感觉回到了父母亲的身边。可以得到一份内心的宁静。”

　　从央视领奖回来，陈晓兰又马不停蹄整理行装去云南。因为名不副实的“静舒氧”虽然在上海已经被禁，但在西部地区仍到处可见，所以不得不“再接再厉”。“本来打算今天下午动身的，不过听说过两天会有更加便宜的机票。”陈晓兰为节省费用，总是十分抠门，算计每一分钱。

　　●晓兰语录：“我至少要对患者的生命负责”

　　“一个有良心的医生”是媒体报道陈晓兰时使用最多的词语，但陈晓兰却说自己更喜欢的是“职责”二字。在现今医患关系日趋紧张的环境下，“医患矛盾”、“医疗纠纷”、、“医生责任”等成为敏感字眼，令不少人望而生畏，而一位平凡的医务人员，却对自己的责任是如此的执着。———编者

　　———我从来没有想过要得到什么头衔。我自始至终是一个医生。医生的职责，就是治病救人，这也是我打假的初衷。