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华银甲流诊断试剂横空出世

发布时间：2020-04-08 09:46:15

　　今日从梅州市人民政府在广州举办的新闻发布会上获悉，粤东北山区梅州过去家煤矿生产主的企业，如今漂亮转身成为生物医药高新技术企业，生产的华银流感病毒诊断试剂填补国内空白，在今年甲型H1N1流感监测上发挥了重要作用――广东华银集团所属的广州华银医药科技有限公司研发生产的“甲、乙型流感病毒诊断试剂”4产品，最近获得了国家食品药品监督管理局颁发的产品注册证，是目国内唯一获得国家批准生产和上市的产品，拥有自主发明专利技术，实现了全国在该领域医药研发的新突破，为广东和全国的公共卫生事业作出了贡献。

　　广东华银集团公司所属的广州华银医药科技有限公司，在广州科学城建立了研发中心，在梅州扶高新区建立生产基地，是广东省“高新技术企业”。该公司经过4年的努力，研发生产的甲、乙型流感病毒诊断试剂，分别采用PCR-荧光法和酶联免疫法进行甲型流感病毒和乙型流感病毒特异性核酸和蛋白质的检测，能在疾病症状出现的早期确定疾病的病原，检测具有简便、快速、准确的特点，将有效缩短病人确诊的时间，方便医生对症下药，以从治疗的角度遏制群体性呼吸道传染疾病的扩散。4个流感病毒诊断试剂均经过严格的临床试验，对临床样本的检测有很高的符合率。甲型流感病毒核酸诊断试剂（PCR-荧光法）能在2小时之内完成对样本的检测，试剂灵敏度高，对甲型流感病毒的所有亚型（包括H1,H3,和禽流感H5,H7,H9）均能检出。该试剂采用的PCR-荧光法也是本次流感病毒全球大流行中被世界卫生组织（WHO）指定的诊断方法，在全国的疾病预防控制系统作为疫情监测的首选。而甲型流感病毒抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）是特异性的检测病毒的核蛋白，也能检测甲型流感病毒的各亚型，操作简单，无需昂贵的仪器，售价比较低，适合在中小医院和疫情现场使用。

　　该4种试剂产品于今年8月获得了国家食品药品监督管理局“流感病毒体外诊断试剂”注册证，是国内首家、也是目前国内唯一获得国家批准生产和上市的流感诊断试剂产品。该产品质量稳定、可靠，在今年甲型H1N1流感疫情的监测上已发挥了重要作用，获得了用户广泛的认可，逐渐在广东市场确立了地位，并延伸到湖南、湖北和江西、四川等省份，市场占有率逐月递增，销售量以每月30%以上的速度增长。目前，华银医药第一期流感病毒诊断试剂生产能力为年产1000万人份。

　　据梅州市政府副市长陈建青通报，广东华银集团过去是梅州一家以煤矿开采为主，集建筑工程、园林绿化、三高农业、旅游业等于一体的综合性集团企业。2005年广东省关闭煤矿退出煤炭生产后，该公司在梅州市委、市政府的支持下，积极调整产业结构，进军生物制药行业。经过4年多的努力，目前该公司拥有多项自主技术，产品研发已形成系列化、并向产业化发展，在梅州扶大高新开发区建立了生物医药产业园。该园区已完成建设面积10000多平方米，主要生产病原体诊断试剂盒及生物医药产品，已通过国家药监局的生产质量管理体系考核，获得了三类医疗器械生产许可证。同时，该公司在广州科学城建有1000多平方米的研发中心，建立了基因工程、抗体工程、蛋白质工程、基因诊断、免疫诊断、医学仪器设备研发等技术平台，建立了病毒库，包括百常见呼吸道及肠道病毒标准株与临床分离株，建立了由十几种常用细胞组成的细胞库。在诊断试剂产品方面，现已形成了荧光PCR检测试剂、ELISA试剂等快速检测系列产品，完成或基本完成研究的病原学诊断试剂40余种，尤其在呼吸道病原体诊断方面形成了自己的优势。还建立了相关病毒培养分离鉴定技术，可以为各研究单位和医药企业提供技术服务。可以说，广东华银集团已经实现了漂亮转型，是梅州调整产业结构、推动绿色崛起的一个缩影。