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关于起草广州市医疗器械管理办法意见稿的说明

发布时间：2020-06-07 15:39:15

　　《广州市医疗器械经营使用监督管理办法》（以下简称《办法》）是广州市2015年度政府规章制定计划正式项目，由市食品药品，报送审核。下文是关于起草广州市医疗器械管理办法意见稿的说明，欢迎阅读。

　　一、制定《办法》的必要性

　　医疗器械是现代医疗卫生服务和社会生活中的一项重要产品，其安全性和有效性直接关系到公众的身体健康和生命安全。一旦用于疾病诊断的医疗器械出现质量安全问题，可能导致误诊、漏诊，延误病情；一旦用于疾病治疗的医疗器械质量安全出现质量安全问题，可能影响治疗效果，严重时甚至危及生命安全。

　　我市的医疗器械经营行业发展迅速、规模巨大，且经营集中度不断提升，经营企业、使用单位及其从业人员数量多。截至2015年3月，我市医疗器械经营企业共计约4400家，其中批发经营2800多家，门店1500多家；医疗机构共计约4200家，其中三甲医疗机构42家。

　　由此可见，、线长、面广，任务颇重、专业性强、情况复杂。此外，在我市医疗器械的经营、使用环节中还存在以下问题：

　　一是不法分子利用产品标签、说明书和广告进行虚假、夸大宣传，用普通产品冒充医疗器械，欺骗消费者。

　　二是医疗器械集中交易市场快速发展，部分市场开办者、经营管理者及经营业户法律意识淡薄，“反侦查意识”强，。

　　三是部分医疗器械使用单位风险意识较低，日常管理不规范，在用医疗器械抽检合格率不高，医疗器械报废制度缺失。2013年，市食品药品监督局对市内35家三甲医疗机构开展专项抽检，在用设备合格率仅70%，耗材合格率仅71.7%。

　　目前，《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规、部门规章，主要是针对全国范围内存在的一般情况而制定的。就经营环节而言，我市是医疗器械经营的集中地之一，医疗器械产业的发展与国内其他城市相比，既存在共性问题，也有我市特有的情况和问题，仅凭全国性的法律法规难以有效解决。就使用环节而言，国家对医疗器械使用单位的医疗器械使用行为缺乏操作性较强的规范，。

　　因此，，全面提高我市医疗器械经营、，提升对公众身体健康和生命安全的保障程度，促进医疗器械行业的健康发展，亟需制定本办法。

　　二、《办法》的主要内容和立法依据

　　《办法》共七章，六十八条。

　　第一章是总则部分。主要规定了立法目的、适用范围，政府和相关行政部门的职责分工，医疗器械经营、使用主体的责任和义务，禁止经营、使用的医疗器械种类以及问题产品的处理等。

　　第二章为医疗器械经营管理部分。主要规定了经营企业的人员、硬件设施要求及禁止性义务，核准地址以外场所及展销会、博览会、交易会上的经营行为，。

。主要规定了市场开办者和经营管理者的管理、配合执法等义务，将集中交易市场列为监督抽检对象以及如何确定集中交易市场区域范围等。

　　第四章为医疗器械使用管理部分。主要规定了使用单位的质量安全管理主体责任，资料保管、贮存管理制度，植入类、介入类医疗器械的管理制度，禁止外聘专家使用自带医疗器械，医疗器械的赠与、转让及报废制度等。

　　第五章为监督管理。主要规定了诚信体系建设，信息公开，约谈制度，，投诉举报等。此外，还专门明确了对用普通产品冒充医疗器械、。

　　第六章为法律责任部分。其中部分为新增的法律责任，如增加了集中交易市场开办者、经营管理者未履行管理义务的责任等。

　　第七章为附则部分，为名词解释和实施日期。