略论中药企业的中药品种保护和专利保护

中药在中国有几千年的使用历史，国家已经把中药的发展列入重要的科研项目，投入大量的财力在科研项目上和项目的产业化上。知识产权法律保护对于促进中药研发，提升企业自主知识产权创新能力有着不可估量的作用。本文结合中药生产技术的特点，探讨中药品种保护措施和中药技术专利保护措施的特点，以供中药企业根据实际情况，选用对自己最经济最适用的生产技术保护方法。

一、中药品种保护措施　

中药品种保护措施属于商业秘密保护方法范畴，也属于药品保护的行政保护范畴。

。该条例对中国的中药企业影响很大。《中药品种保护条例》不但促进了我国中药药品质量的提高，还避免了中药企业的恶性竞争，促进了我国中药行业的发展。《条例》实施以前，我国销售过亿元的中药企业很少，而目前已有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元，6个超过5亿元，3个超过10亿元，全国中药企业50强中，45家都有中药保护品种。由于中药品种保护申请条件远低于专利，而保护时间又基本与专利相当甚至更长，自《中药品种保护条例》实施以来，中药品种保护知识产权保护措施一直受到中药企业青睐。

申请中药品种保护必须具备一定的条件。根据《条例》第六条规定，假如某中药药品对特定疾病有特殊疗效，或者相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，以及用于预防和治疗特殊疾病的，可以申请一级中药品种保护；根据《条例》第七条的规定，如果中药药品属于条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种，或者对特定疾病有显著疗效的，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的，可以申请二级中药品种保护。

获得中药品种一级保护的品种，保护期限最长可达30年；获得二级保护的品种，保护期限为7年。在保护期满后如果需要，中药企业可以按照有关规定申请适当延长。被批准保护的中药品种，在保护期内只能由获得《中药保护品种证书》的企业生产。

中药品种保护措施也存在缺陷。首先，在取得药品新药证并且新药保护期将满前6个月，权利人才能申报中药品种保护。因此中药品种保护措施无法囊括中药技术开发的前期研究活动。其次，中药品种保护措施非技术垄断性保护措施，其他企业只要独立研制或以正当方式取得相同或者相似的产品，同样可以得到生产许可，同样可以获得中药品种保护。第三，中药品种保护会受到专利保护措施的影响。如果其他企业对申请中药品种保护措施的产品申请了专利，即使申请中药品种保护措施的企业获得了新药证书，也无法获得中药品种保护批准。第四、另外，中药品种保护措施，所保护的对象仅仅是中药品种，中药的生产方法、专用器械等不被保护，而且只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护。

据了解，国家食品药品监督管理局准备修订《中药品种保护条例》。修订将遵循的五大基本原则：贯彻实施修订的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》；与《专利法》有关要求紧密衔接；符合世贸组织的基本原则；符合行政审批制度改革要求；鼓励中药新药研究开发。目前已形成的初步修改意见是：将中药品种保护制度作为专利制度的一种补充形式；将已过监测期的中药新药品种作为重点保护对象；取消中药保护品种的续保。

二、技术的专利化知识产权保护措施

　　由于中药品种保护不具有排他性，很难保证企业对所生产药品技术垄断性占有。例如，哈尔滨中药二厂曾经开发生产的“消咳喘”中成药，获得新药证书后，还不到两年的时间，其他厂家也纷纷获得该药的生产许可，结果造成多家企业竞争“消渴喘”一个产品的销售市场的局面。后来，哈尔滨中药二厂吸取经验教训，买下了黑龙江省中医研究院研制的，并申请发明专利保护的双黄连粉针剂独家生产权，使得药品遍销全国各地，独占了该产品的市场，再也没有出现“消渴喘”那样的多家企业竞争的局面。

中药产品和其他产品一样，只有具备新颖性、创造性、实用性，才有可能能获得专利保护。

但是，因为很多中药配方，古籍上大都早有记载，即便有些改良处方与经典处方相比有所加减，但也很难判断其是否具有新颖性、创造性。因此，可根据实际情况，采取不同的方式申请专利。例如，可以对中药的有效成分申请专利。据了解，日本等国生产的中药采取这种方式。以这种方式申请，必须说清每种药物的作用，有明确的标准、药理研究及临床功效数据。以这种方式申请专利，容易获得授权，但是研究成本高，国内很多企业不愿意。目前的中药专利申请，主要集中在方法和复方产品上，但这种专利技术含量不高，也很难获得授权。另外一种方式是，根据中药有效部位的理论，可以采用现代分离手段，将复方中药分离为各个有效部分。有效部分指几大类物质，每一类包含许多性质相近的化合物。这样可以将有效部位作为技术特征。这样，不仅包括配方、药效，还包括有效部位的专利技术，不但可以申请专利保护，对将来专利侵权事实的认定也非常有利。

　　近年，对中药有效成分的分析比较热门。这既是以现代科学技术手段探讨中药治病机理，也是合成药物研究资金投入日趋增大但结果不显著使然。从已有中药中提取分析有效成分，从而采用人工方法合成，可以大幅度减少了药物筛选人力和财力，也能极大缩短后期的药理分析、毒理分析时间。我国的中药企业如果仍然只满足于现状，依赖中药品种保护措施，缺乏创新的动力。可预见的是，随着人工栽培药材的推广，药材成分的变化加大，中药企业该如何保证自己的中药产品的质量呢？中药品种保护措施只能保证自己的短期利益，如何结合现代科学技术进行科技攻关，形成自主的科研创新，申请中药专利，这样才能免于日后受制于人。在这点上，中药技术的专利保护战略意义远大于中药品种的保护。