“仿制药品”可以容忍么？

“编者按

中国正式成为世贸组织成员已近九年。九年中，世贸组织为中国和中国企业提供了更大的舞台，也带来了很多新的问题。尤其在近年来，“反补贴”、“反倾销”及知识产权问题越来越成为保护主义为中国企业设下的藩篱和荆棘。如何在公平贸易的前提下争取合理的权益？从本期开始，本刊特别策划“WTO经典案例”，希望能够在标志性案件的解读中，为读者提供专业借鉴。

印度诉欧盟扣押药品案引发连锁反应

“仿制药品”可以容忍么？

罗汉伟

WTO多哈回合谈判仍在进行，药品知识产权国际保护是谈判的热点之一。发达国家借助WTO《知识产权协定》（TRIPS协定，在全世界范围内保护其药品知识产权，而发展中国家认为生命健康高于一切，必须对此类权利有所限制，南北双方一直争论不休。

近日，欧盟、印度和巴西之间因海关扣押侵权药品而引发的争端再次触及这个敏感问题，引起国际社会广泛关注。

是“侵犯专利”还是“强制使用”

事情源于2008年10月，印度clopidogrel制药公司空运一批药品到哥伦比亚，途径荷兰Schiphol国际机场转机时，遭到扣押，理由是荷兰制药公司Sanofi-Aventis声称这批药品侵犯了该公司拥有的专利权，申请海关按照WTO《知识产权协定》和欧盟相关法律规定，进行专利权保护。

在随后的2个月内，荷兰海关又根据本国4个制药公司的申请，在这个机场连续4次扣押了印度其他4个制药公司转运到尼日利亚、秘鲁和巴西的药品。这些被扣押的药品，要么就地销毁，要么被遣返回印度国内，只有很少的一部分在拖延很长时间之后予以放行。

今年5月11日，印度在世界贸易组织起诉欧盟，声称：根据关贸总协定（1994和《知识产权协定》，第一，欧盟应该保障转运货物顺利通行，公布所有的海关规则；第二，TRIPS协定不仅要保护知识产权，还要促进科技创新和转让，平衡权利人和使用人的权利和义务，防止权利人滥用权利，提高社会经济福利；第三，在一定条件下，可以不经权利人授权，强制使用专利。

次日，巴西也基于同样理由起诉欧盟，中国、日本、加拿大、土耳其和厄瓜多尔以第三方的身份参与诉讼。从WTO诉讼技术上看，印度和巴西的理由非常概括，比较乏力，没有从实质上论证荷兰海关的扣押行为不符合条约规定。

因为药品知识产权保护，印度和国际社会早有恩怨。

上世纪中期印度独立之时，外国药商控制了90%的印度市场。尽管印度有将近一半的人口生活在贫困线以下，但是药品的销售价格和欧美持平，在全世界是最高的。老百姓哪能看得起病买得起药？为了控制市场降低药价，印度政府放任本国药企仿制欧美的专利药品。

到1996年，印度本土药企控制了国内85%的市场（其余15%的市场仍由欧美药企控制。

对于欧美来说，印度的做法早已忍无可忍。1996年，WTO《知识产权协定》刚刚成立一年，尚在过渡期，美国和欧盟就先后在WTO起诉印度对药品和农药制品的专利权保护不力。印度败诉。
根据WTO《知识产权协定》，海关根据权利人申请，或者发现入境或转境的货物侵犯知识产权，可以扣押货物。这是欧美发达国家在全世界推行其知识产权保护政策的“杀手锏”，目的在于禁止侵权商品的国际贸易。其他国家也曾因为药品专利陷入国际争端，如1997年12月，欧盟起诉加拿大对药品专利保护期限不足；1998年12月，加拿大起诉欧盟对药品和农药专利保护不力；1999年6月，美国起诉阿根廷对药品和农药专利保护不力等等。

药品价格引起的南北之争

在《知识产权协定》纳入WTO体系之前的乌拉圭谈判时，药品知识产权的国际保护就是谈判的重点之一。发达国家从鼓励科技创新出发，主张加大对药品知识产权的保护力度。而发展中国家认为，生命健康比知识产权更重要，必须对权利人进行必要的限制，防止他们滥用权力。作为折衷的结果，《知识产权协定》一方面强化了保护措施，另一方面设定了例外条款，允许在一定条件下，对药品专利强制使用。

《知识产权协定》形成之后，发展中国家认为强制许可的条件太严格，、结核病、疟疾以及其他流行病的需要，他们没有资金支付专利使用费用，没有设备生产必需的药品，缺乏相应的技术人员，所以强烈要求对医药专利进一步限制。

这一争论说明南北之间存在严重的瓶颈。发达国家有大量的专利技术和药品等待出售，发展中国家亟需这些药品和技术，但由于资金、人员、和设备不足而无力采购。

要突破这种瓶颈，比较有效的办法是设定一个定价机制，让权利人有钱可赚，让使用人有能力承受药品和技术的价格。在当前的国际格局中，这种定价机制很难形成，因为定价权掌握在权利人手里，使用人没有话语权。

解决争端需给欠发达国家弹性空间

这种瓶颈效应是导致侵权的主要原因。在欠发达国家，社会对于某种产品需求很大又无力购买必需的技术时，最经济最有效的手段就是仿制（侵犯知识产权，所以有学者指出，仿制是一个国家从发展中国家到发达国家转变过程中一个不可避免的现象，只看程度大小而已。

这种现象在世界上其他发展中国家也大量存在。据美国官方媒体报道，全世界每年因为侵权给知识产权权利人造成的损失达5000亿美元，其中美国占了一半；每年美国有75万人因此失业。

如果其他产品的侵权应该禁止或限制的话，药品的侵权似乎可以理解。当一个人的生命健康受到威胁而又得不到救治时，他什么事情都可以做出来。国家亦然，任何政府都不会对国民的生命健康熟视无睹。从这个意义上，只要这种瓶颈效应继续存在，这类争端就不可避免。

换一个角度，这类争端也是有可能避免的。一、如果仅仅是窃取西方的技术而生产药品，社会似乎还可以宽容，但是如果是仿制假药，直接威胁生命健康，政府是绝对不会宽容的。由此，世界各国都在加大对侵权药品的查处力度。

二、加大药品知识产权保护力度，鼓励国内的药品研究和科技创新，减少对国外技术的依赖，从根本上提升本土制药业的国际竞争力。
综上，药品知识产权的国际保护涉及复杂的国际竞争关系和国内因素考量，不可能建立非常刚性的制度，必须给欠发达国家一定的弹性空间。经过南北双方多年的讨价还价，终于，2001年11月14日，WTO作出了《关于TRIPS协定和公共健康的声明》，认识到欠发达国家在公共健康方面面临的严重问题，承认《知识产权协定》必须为保护公共健康让步，允许各成员国根据国情自行决定紧急状态，并采取相应的专利药品强制许可；同时，对医药生产能力很弱的国家给予技术支持。其后，发展中国家继续努力，要求发达国家建立知识产权申请信息披露制度，争取更大的强制许可空间，等等。

此后，WTO、世界知识产权组织、以及其他国际组织不断协调，努力让欠发达国家人民“病有所医”。这是消减瓶颈效应的重要一步，有利于减少涉药知识产权国际争端。

罗汉伟

法学博士，《中国经济周刊》专栏作者,致力于国际经济法和WTO法研究，长期关注中美贸易关系。

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