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诺华被指借赠药增加适应症以扩大销售

发布时间：2019-08-18 14:13:15

　　记者黄志伟发自北京

　　近日，诺华公司免费捐赠的救命药——格列卫可谓赚足了眼球。

　　然而，《每日经济新闻》记者在查询格列卫相关信息后发现，关于格列卫的适应症，慈善赠药医院的药品说明书和格列卫全球援助项目官方网站的内容存在差异，在格列卫的全球赠药援助项目中，适应症增加了两项。

　　对此，诺华表示，格列卫2003年经中国食药监局批准上市以来，其适应症从最开始的两项已经扩展为四项。最新的隆突性皮肤纤维肉瘤的适应症是2010年批准的。格列卫网站上都有更新的信息。

　　然而，在格列卫的官方网站，记者并未查询到相关审批内容。

　　适应症存差异

　　北京市道培医院是接受格列卫全球赠药项目的医院，在道培医院药房，记者拿到的规格为0.1g的格列卫胶囊说明书显示，格列卫的适应症为慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期；不能切除和/或发生转移的(GIST)的成人患者。说明书的最后修改日期为2010年12月10日。

　　但是，格列卫全球援助项目官网的内容却是格列卫患者援助项目旨在让中国所有符合援助条件的费城染色体阳性、在慢性期、加速期或急变期的慢性粒细胞白血病(3周岁以上)、急性淋巴细胞白血病患者(18周岁以上)；c-Kit阳性，不可切除(不可手术)和/或转移的恶性胃肠道间质肿瘤的患者(18周岁以上)及不能切除、复发或者转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)患者获得格列卫药品援助。

　　由此可知，除慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质瘤外，援助项目也将急性淋巴细胞白血病以及隆突性皮肤纤维肉瘤作为援助对象。

　　对此，诺华在对《每日经济新闻》记者的回复中称，格列卫2003年经中国食药监局批准上市以来，其适应症从最开始的两项已经扩展为四项。最新的隆突性皮肤纤维肉瘤的适应症是2010年批准的。格列卫网站上都有更新的信息。但是，在诺华的格列卫官方网站上，记者并未看到相关审批内容。

　　适应症超范围使用很常见？

　　国内一位药品专家对《每日经济新闻》记者表示，药品注册都需要临床试验，如果没有国内研究和临床试验，上述这些适应症是如何经过审批的呢？