制剂领军企业状告专利复审委

　　近日，一起由专利权无效宣告引起的行政诉讼，牵动了中医药界和法律界敏感的神经，并引发了关于对传统知识的法律保护，特别是中药的知识产权保护问题的讨论。

　　诉讼涉及的具体对象是名称为“银杏叶组合物及制备方法与应用”的发明专利，专利权人是上海杏灵科技药业股份有限公司。

　　该专利于1999年3月19日申请，2004年7月28日获得授权公告。

　　2008年6月12日，中国公民缪敏以无创造性为主要理由，向专利复审委员会提出了宣告该发明专利权无效的请求。

　　2009年5月28日，国家知识产权局专利复审委员会作出审查决定，以不具备创造性为由，宣告该发明专利权全部无效。

　　上海杏灵公司以专利复审委的决定程序违法，用推定的方法，决定一个已取得很大成功的专利无效，太过轻率。遂向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求撤销专利复审委员会作出的决定。

　　有业内专家说，这起诉讼引起广泛关注是必然的。因为我国中药企业能够申请到的核心专利凤毛麟角，而被宣告无效的这项专利正属于凤毛麟角之列。

　　“中药和西药是两种不同的理论体系，沿用西药的模式来评价和保护中药，必将导致我国现有的专利保护范围与中药复方的保护需要严重脱节。”

　　“专利保护已经成为我国中药发展的一大瓶颈。”

　　这些来自首都中医药界、法学界和一些跨学科专家的声音，针对的是中医药在内的传统知识的法律保护，特别是中医药的专利保护问题。在1月23日的研讨会上，专家们对中药专利保护现状深表担忧。

　　活化石的尴尬：70%的资源优势、不足1%的市场份额

　　“中医药是我们的国粹，本该是产生我国自主知识产权的优势领域。但我国中药企业能够申请到的核心专利凤毛麟角。”来自中药界的专家明确表示，专利保护已成为我国中药走向国际的一大障碍。

　　中药领域，浩瀚如海。研讨中专家们把目光聚焦在了活化石银杏树上。

　　据介绍，银杏叶制剂是世界上治疗心血管疾病天然药物中的首选药。尽管我国将银杏作为药用距今已有600多年历史，全世界70%的银杏分布在我国，但我国银杏药基本仿制德国1973年专利。由于缺乏自主知识产权，我国绝大部分企业只是进行低水平的银杏制剂开发和对银杏叶的初级粗加工，占全球银杏药的市场份额不到1%。

　　更令人担忧的是，近年来，一些国外企业热衷开发天然药物，尤对我国传统使用的中药兴趣更甚，他们一方面利用合作、收购、兼并来获得中国的中药知识产权;另一方面则抢先在中国申请专利，禁止中国企业生产和销售，然后再通过侵权赔偿来打击中国企业。

　　外“患”对传统中药生存和发展构成了严重威胁。内忧则使我国中药专利保护雪上加霜。研讨中，专家们“解剖”了“银杏叶组合物及制备方法与应用”专利这一活“标本”。

　　“标本”的命运：已到手的国际“通行证”能否保住?

　　据介绍，上海杏灵科技药业股份有限公司是国家银杏叶药品质量标准的起草者之一，其“银杏叶制剂”及制备方法等系列发明专利，药效已突破德国同类产品的脑血管效用范围，成为了心血管疾病的有效克星。这一银杏叶药物组合比例已分别获得了中国、美国、英国、澳大利亚4个国家的8项发明专利授权。多次荣获国家和海外科技奖项。

　　在美国著名国立卫生研究院的银杏叶浸膏跨国招标中，该公司研发的杏灵制剂原料新药———银杏酮酯(GBE50)，以高于国内同类产品10倍的价格中标，并批量出口美国。不仅如此，，该产品将跳过I、II期临床研究，直接在美国开展III期临床试验，这意味着银杏酮酯将有望成为我国首批以药品身份进入国际主流市场的现代中药。

　　有专家指出，在国产新药至今无力进入法定化、规模化国际贸易市场的现实情况下，该公司以技术上的超越、专利与标准的结合赢得了国际“通行证”。特别是在对中药发明申请苛以严格审核标准的西方国家尚能获得授权，而在本国被授权多年后，却被以“无创造性”宣告全部无效。

　　“这个让人想不通。”中国社科院知识产权中心博士周林认为，对目前我国中药的专利保护思路特别应该作些反思。

　　专家：应警惕“专利无效”制度被滥用

　　发明专利的有效与无效，“创造性”往往是实体性争议焦点。

　　中医药大学教授张涛指出，创造性的问题，本身就是一个灰色地带，不管它的问题有多大，都很容易打擦边球。

，知识产权制度是人为创造的，各国在制度的创设中，都以维护本国利益为根本出发点。各国在保护自己的技术优势上都开一些绿灯，我们中医药也应该借鉴学习外国的经验。

　　一位不愿具名的专家说，我们国家专利法对专利保护还考虑到其他因素，美国的法律说的是次要因素。这些因素包括权利人商业上取得很大的成功，并且能够证明这些成功是由其技术特征造成的，也可以证明这个技术发明是有创造性的。

　　还有一些专家十分关注“请求”的“背后”，担心“专利无效”制度被滥用。

　　“我们注意到请求人的具体身份很有趣，好像是农民。不知道请求人从事的职业是否具备这方面的专业知识，能提出这么一个很深刻的技术问题”。中国中医科学院教授柳长华建议当事人对请求人的身份背景再作一些调查。

　　担忧：国外制药大鳄乘虚而入

　　李顺德明确表示，传统中药的创新、走出国门相当困难，如果我们轻易把它给否掉，确实太可怕了。

　　柳长华说，很赞赏这样的观点：中药具有不同于西药的理论与实践体系，与西药的临床方法与评判标准无法兼容，不能纯粹以西药的研究方式和评价标准来认定中药的专利性。我国现行专利法律制度主要考虑与国际条约接轨，但可惜未考虑到中药和西药是两种不同的理论体系，仍然沿用西药的模式来评价和保护中药，必将导致我国现有的专利保护范围与中药复方的保护需要严重脱节。

　　柳长华指出，国外很多大型制药厂都在筛选我们的中药。我们有2000多年中药传统知识，恰恰在药物现代化的利用方面与发达国家相比是弱者。对中医药的发明创造，国家有保护的责任。