首页法律知识民商法知识产权专利权专利与美国仿制药行业的原料药采购

专利与美国仿制药行业的原料药采购

发布时间：2019-08-18 07:36:15

对于美国的仿制药行业来说，原料药的采购是一个非常重要的环节。首先，相当数量的仿制药企业不具备原料药生产能力，必须通过对外采购解决需求。其次，即使对于已经实现垂直整和的一些企业，其制剂和原料药生产经常是相互独立的经济实体，制剂部门并不一定把采购对象局限于本公司。因此，美国的仿制药行业给全球的原料药生产厂家提供了一个巨大的市场。同时，由于仿制药行业自身的特殊性质，原料药的采购受到法律，市场，技术等多方面的制约。本文将从讨论原料药采购中的专利问题入手，希望有兴趣的厂商能够从中了解到什么是仿制药企业关心的问题，从而有的放矢，更有效的开拓这一市场。

　　一般提到仿制药，大家觉得应当是指已经失去专利保护的产品。那么为什么还会牵涉到专利问题呢?根本原因在于美国的相关法律给仿制药行业提供了一个挑战药品专利的机制，从而使仿制药厂家有可能在相关专利还没有全部过期的情况下把产品投入市场。正因为并非所有专利均已失效，在原料药采购中就特别要注意那些和原料药的生产工艺，物理性质等密切相关的专利。作为原料药的提供者，则要进全力确保自己的产品不会侵犯这些专利。目前与原料药密切相关的专利大致可以包括以下几类:

　　1、化合物专利

　　此类专利保护化合物本身，意味着在其有效期内非专利受权人不能合法生产或销售该化合物。因此，对于化合物专利在近期内不会失效的药物，原料药厂商就不用计划其在规范市场内的销售。不过，不同的国家和地区，专利的失效日期未尽一致。原料药的提供者则需要统筹考虑，可以从专利最早失效的地区开始，循序渐进，逐渐占领市场。

　　2、工艺专利

　　此类专利保护化合物的合成步骤，意味着在其有效期内非专利受权人不能合法销售采用受保护的合成步骤生产的原料药。当前，仿制药基本停留在有机小分子药物阶段。此类产物通常可以多种途径予以合成。在这方面国内具有相当强的技术力量，因此只要寻找到不同的合成途径，这类专利应当不会成为重要的障碍。

　　3、物理性质专利

　　此类专利对于原料药的某些物理性质提出了专有权。其中最常见的是关于同质异像体的专利。此外，还有一部分和原料药的颗粒大小，比表面等相关。以同质异像体专利为例，其保护对象是原料药的某种特定晶型，也就是说，未经授权的企业或许可以生产该原料药，但是该原料药不能以受保护的晶型存在。同质异像体专利是目前专利申请增长最快的种类之一。对于某些热门的原料药，受专利保护的同质异像体可多达40种。此类专利爆炸性增长的原因在于两点。首先，品牌药企业试图通过此类专利来延长其对市场的垄断。其次，在仿制药界内部，众多企业也努力开发新的同质异像体，这样既可以绕过这些专利，打破垄断，获得极大的市场利益，同时，通过申请专利保护自己的开发成果，也可以给其他仿制药企业制造障碍。故而无论是品牌药还是仿制药企业都在这个方面作了相当达的投入。最典型的例子就是目前世界最大的仿制药公司：TEVA。对于几乎每种尚未被仿制的药品，都可以看到TEVA的同质异像体的专利申请，而且其申请数目经常多达十几种，甚至数十种。