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药品行政保护的工作程序

发布时间：2020-07-24 16:18:15

　　1、代理药品行政保护申请案先由华科医药知识产权中心(以下简称“华科”)代理，填写委托书和申请表，将申请文件翻译成中文，文件齐全后(中、外文对照各一份)交药品行政保护办公室(以下简称“药保办”)。

　　2、发放申请号 “药保办”收到文件后，如文件齐全，即发申请号，发号之日为申请日。

　　3、初步审查自申请日起15日之内，“药保办”审查人员对申请文件进行初步审查，如申请文件符合《药品行政保护条例》(以下简称《条例》)规定，则正式受理，发给申请人受理通知书，并以国家药品监督管理局的名义发布受理公告。如申请文件不符合《条例》规定，即发给申请人补正通知书，要求限期补正。补正材料符合《条例》规定，则正式受理，发给申请人受理通知书并发受理公告。审查人员需填写初审意见表，分别由审查人与处长签字。

　　4、实质审查对正式受理的申请案，审查人对申请文件进行实质审查。自申请日起或收到补正材料之日起，六个月内审查完毕，如有特殊情况，可适当延长，并告之申请人理由。审查人在审查过程中认真按《条例》的要求审查项目，并逐项填写实质审查意见表，在审查人项签字，交处长审查后，处长在负责人栏签字。如申请文件符合条件，则将完整的审查文件交药保办主任审查后，主任在审批表的药保办负责人栏签字。然后交国际合作司司长审核，报主管局长审批。

　　批准后，国家药品监督局向申请人颁发药品行政保护证书和发授权公告。如在审查中发现问题，需申请人补充材料或陈述意见，审查人起草审查意见通知书，经处长、主任同意后，由“药保办”发给申请人审查意见通知书。如审查不合格，申请人补充的材料和陈述的理由不符合要求，则“药保办”审查人员起草审查决定，通过处长、主任、司长、主管局长逐级审批后驳回申请。以国家药品监督管理局的名义，给申请人发审查决定书。对每一个申请案、药保办工作人员必须要严格审查，认真讨论。有问题的、疑难的申请案邀请局内外有关专家进行讨论。

　　5、撤销程序对已授权的申请案，任何利害关系人均可按《条例》第十六条规定，向药保办提出撤销行政保护的请求，具体可按《药品行政保护条例实施细则》第二十一条至二十三条的规定办理。

　　6、侵权处理在未经药品行政保护独占权人许可的情况下，有制造或销售获行政保护药品的，药品独占权人可以请求国家药品监督管理局制止侵权行为，具体按《药品行政保护条例实施细则》第四章“侵权处理”办理。