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生物仿制药:仿制药中的“创新药”

发布时间：2021-05-13 19:12:15

　　生物专利药曾经创造的传奇——安进和基因泰克在重组蛋白药物和单抗药物两大领域创造了生物专利药增长的传奇:安进91-10年,21年实现了收入21倍,净利润46倍的增长;基因泰克97-08年12年实现了收入13倍,净利润25倍的增长;两者市值均曾达到1000亿美元;从生物仿制药的两大特点——“比化学仿制药降价少”,“比专利药放量快”,我们看到大机会:2010年7月山德士依诺肝素仿制药获得美国FDA批准,其后4个季度它以原研药价格的70%多,取得了近50%的市场份额,显示出生物仿制药降价少、放量快,获利能力高的特点。
　　
　　抓住“大量生物药专利即将到期”和“生物仿制药简略申请政策出台”两大机遇:欧美规范市场生物仿制药正在快速发展,其中重组蛋白药物和单抗药物给生物仿制药行业带来巨大的发展空间。
　　
　　中国生物药大多是仿制药,然而经历了九十年代混乱的时期,普通重组蛋白药物大多做烂:国际知名的重组蛋白药物如促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、干扰素等在我国由于当年的获批厂家多达几十个,而没有出现重磅品种。
　　
　　审批制度严格化给新兴的生物药——单抗和长效重组蛋白药物在中国的发展带来了机遇:07年我国推出新的药品审批管理办法,所有生物制品按照新药申报,这将大大减少药品的获批数量,技术壁垒高的单抗和长效重组蛋白药物很可能出现我国的重磅炸弹药物。有实力的企业将有机会凭借少数重磅药物出现高增长。
　　
　　受化学药的管制,却具有生物药的属性——化学合成多肽仿制药行业正在快速的发展:这一领域新,进入技术壁垒高,很有生物仿制药的特点。
　　
　　我们建议积极关注“前几个吃螃蟹的人”:国内单抗药物领军者,正在筹划上市的——中信国健;重组蛋白药物领军者,正在开发长效药物的——长春高新;化学合成多肽品种梯队最丰富的——翰宇药业。同时可以关注正在布局单抗或长效药物的复星医药、海正药业、安科生物、双鹭药业、丽珠集团、通化东宝等,密切关注新药进展。鉴于山德士依诺肝素仿制药的快速放量,可关注为其提供原料药的千红制药。