保护生物医药企业知识产权的九大策略

　　由于缺乏对知识产权的保护意识，很多从事新产品研发的医药企业不得不丧失自主知识产权，2006～2007年，仅在上海张江药谷就有20-30个新药被外资后期介入，中国人自主研发的中药不得不改姓“洋”。知识产权优势已经成为未来中国生物医药企业的核心竞争力。医药企业如何实现知识产权的利益最大化？策略上要注意以下九点。

　　第一，建立健全知识产权管理机构与制度。

　　要根据知识产权法律、法规，制定符合本企业发展战略和实际情况的知识产权管理制度。规章制度的内容应包括知识产权的类别、权属确定与分享、管理体系与办法、保护方式方法与措施、违规责任等。依法规范、管理与保护科技创新成果，把知识产权管理纳入企业管理的总体框架，做到知识产权研发关注布局策划、申请关注质量审查、授权关注保护范围、管理关注资产整合、采购关注侵权/担保、营销关注风险控制。

　　第二，善打专利牌，做好企业专利的开发、国内外申请和管理工作。

　　知识产权中的发明专利权对于高新技术企业尤为重要，企业家“玩”专利牌的意识和策略必须超前，对于企业已开发出来的新药，一定要及时申请和获取本国专利和国际专利。目前，在我国1万余件药品专利中，80%为国外研究机构和企业所有，其中又有90%以上为发明专利，而我国企业生产的化学药品97%为仿制。为此，医药企业要充分重视自身的新药创新研究与开发活动，用好、用活、用足国家鼓励医药卫生科技创新的政策，做好国内外专利申请和风险管理工作。

　　第三，建立对发明人的激励机制。

　　我国鼓励科研发明的激励机制有待改进，例如，尽管我国专利法规定职务发明人享有专利收入的分配权力，然而实践中因缺乏具体的操作办法，却往往享受不到应得的各种激励。因此，国家层面应继续完善相关法律、法规和政策，允许雇主优先选择实施雇员非职务发明专利，规范公共机构职务发明人的补偿和奖励制度，制定专门的补充性法规，细化国有和政府资助的研究机构的职务发明人补偿和收入分配办法，落实对发明人的激励机制。

　　第四，利用工业设计保护药品的外包装和外观形状。

　　工业设计在我国专利法中被称为外观设计，它主要对商品的图案、形状、色彩的新设计进行保护。我国一些医药企业为了防止他人仿冒自己的药品，纷纷把自己生产的药品的外观形状和外包装图案申请外观设计专利，以此来加强对药品的保护力度。例如，给孩子服用的药片压制成小白兔形状，使用表现童趣的药品包装图案等，并通过申请外观设计专利达到保护目的。外观设计专利的保护期限是十年，过了这一期限，还可以通过版权来保护药品的外包装图案。

　　第五，重视对商标的国际注册，严防假冒和抢注。

　　按《TRIPS协议》的要求，修改后的我国商标法扩大了商标权的客体，例如，增加了包括三维商标、颜色商标等视觉商标注册的规定。企业应重视应用这些新规定，做到宽注册、广注册和多样化注册，为开拓国际市场作好风险防范准备。我国医药企业应及时针对产品出口方向，有重点地选择若干国家，及时做好国际商标注册，必要时进行全球注册。

　　第六，重视对药品驰名商标的保护。

　　驰名商标知名度高，而且拥有驰名商标的企业规模一般较大，因此，对它的保护有别于普通注册商标。一般说来，对驰名商标的扩大保护主要体现在以下几个方面：其一，我国是《保护工业产权巴黎公约》成员国，对公约其他成员国虽未在我国申请注册、但经商标局认定为驰名商标的商标，应予以保护，即对抄袭、抢注的申请予以驳回，对擅自使用驰名商标的予以禁止。其二，对具有独创性的驰名商标可给予跨商品类别保护。其三，对于商标局认定的驰名商标，自认定之日起，他人将与该驰名商标相同或者近似的文字作为企业名称的一部分使用，且可能引起公众误认的，工商行政管理机关不予核准登记。

　　第七，重视对中药材原产地、地理标志的保护。

　　中国近年已向全世界约170个国家和地区出口中药产品，其中，绝大部分都是低附加值的中药提取物和原材料。为防范劣质中药毁了中医药美誉，重视对中药材原产地、地理标志的保护是必要的。原产地保护制度是一项与国际接轨的知识产权保护制度，既是民族经济文化遗产保护制度，也是国家名优特产品质量与信誉保证制度。《TRIPS协议》还增加了对地理标志的保护，地理标志是表明产品原产于某成员国境内某一地区，而该产品的特有质量、信誉或其他特征。善用地理标志保护制度对于我国中药材产品的知识产权保护具有重要意义。

　　第八，利用版权保护药品说明书和药品广告。

　　医药市场上，对药品说明书和药品用语的仿冒现象也时有发生，因此，通过法律手段对其进行保护也十分必要。药品说明书的内容包括：药品名称、主要成分、药理作用、毒副反应、用法用量、禁忌、商标及批准文号等项目，是经卫生行政部门批准的法定文书。为了获得著作权法的有效保护，药品说明书的撰写应当在保证科学规范的前提下，做到独具一格，这样既可以防止别人的抄袭，也避免了抄袭他人药品说明书的嫌疑。另外，作为药品说明书的纸张颜色、图案、布局及其他设计，也受著作权的保护。

　　第九，管理、保护企业医药商业秘密。

　　医药企业的商业秘密主要是有关药品研制开发有关内容，包括试验数据，以及医药企业的营销状况等。商业秘密管理主要涉及企业档案和人事管理两个方面。首先，要制订企业保密规划规则，订立商业秘密的保密范围，订立企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，要防止人为因素造成的损失，需在制订企业保密规定的基础上与员工订立保密协议。最后，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门及人员，更应有符合人性而严格的管理措施。

　　总之，在全球经济一体化的进程中，医药行业知识产权保护工作显得越发重要。在新医改的背景下，医药企业不仅要守护好已有的知识财富，而且要用好、用活、用足国家鼓励医药科技创新政策，逐步参与医药行业国际竞争。借鉴国外医药企业知识产权管理工作的成功经验，将国际上共同遵守的知识产权的规则和有效的策略、方法、标准和技术，纳入医药企业组织管理战略之中，是国内医药企业迎接新的挑战，促进技术创新能力的提高和经济发展方式的转变所必不可少的。（黄清华）