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新药品管理法实施细则全文

发布时间：2019-08-03 21:32:15

　　核心内容：为了规范药品的生产、使用，药品管理法实施条例，该条例主要是对药品生产、，该条例主要包括，对药品生产、经营企业的准入、、以及价格、包装等细节性要求、追究违规查处的法律责任等内容，当然也包括执法部门的要求等。以下就由小编为你详细介绍。

　　

　　　　　　　　　　　　 第360号

，自2002年9月15日起施行。

　　二○○二年八月四日

　　　　　　　　　　

　　第一章总则

　　第一条，制定本条例。

　　第二条。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。

　　第二章药品生产企业管理

　　第三条开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

　　（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

　　（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　第五条，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、，。