首页法律知识民商法医疗事故医疗管理新立体定向神经外科系统获FDA许可

新立体定向神经外科系统获FDA许可

发布时间：2019-08-08 02:32:15

　　　3月24日，美国MASEP Infini公司宣布，该公司的新型Infini（TM）伽玛射线神经外科系统获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）许可专家认，新的系统为医疗体系提供了进行放射外科治疗的替代系统。

　　该系统带有获得专利的Independent Beam Switch Control with Programmable Arcs、自动准直仪互换和立体患者定位以及MASEP Infini 得到公认的Rotary Focusing（旋转聚焦）技术。Independent Beam Switch Control with Programmable Arcs 能够微调剂量分布，应对较高难度治疗病例的需求。自动准直仪交换和立体患者定位使得医生在不需要中断手术来手动交换准直仪，或重新定位患者的情况下，进行放射外科治疗成为可能。由于只需简单地按按钮就能开始治疗，因此相对其他半自动系统来说缩短了手术时间，而且患者处理量也有所提高。

　　立体定向伽玛射线神经外科疗法加专注于对脑的特定部分进行放射治疗，以治疗肿瘤和病变。在治疗中，头部使用特定的立体定位架固定。在治疗过程中，患者在系统内部被定位和再定位，整个过程无痛也没有声音。项外科手术无需切口，属于典型的门诊手术。国内已有相关专科医院开展此类治疗，亦有相关设备生产企业。