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药监局:刺五加事件系污染所致收回完达山GMP证

发布时间：2019-08-11 00:08:15

国家食品药品监督管理局于2008年11月6日（星期四）上午10时在国家食品药品监督管理局会议室举行11月份例行新闻发布会。图为新闻发言人颜江瑛回答记者提问。

药品污染是"刺五加"事件原因药监局:按假药论处

颜江瑛介绍，2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。

国家药监局要求进一步加强麻黄碱类复方制剂管理

针对近一段时期，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黄碱制毒的问题，国家食品药品监督管理局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，要求各地进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，以有效遏制流弊势头，保障公众用药需求。

刺五加事件系污染所致非药品不良反应

在回答记者提问时，新闻发言人颜江瑛表示，云南红河州发生的六例刺五加注射液不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。

颜江瑛说，任何药品都是双刃剑，在治疗疾病的同时，都会存在着或轻或重的不良反应。完达山生产的刺五加也好，其他药品生产企业生产的药品也好，都会存在着不良反应，我们一直在评价这个不良反应对人的危害程度。云南红河州发生的六例不良事件，不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。

山东聊城婴儿注射疫苗死亡事件属偶发个案

最近大家都比较关注山东聊城市东昌府中医院发生的一起婴儿注射疫苗后死亡事件，请问国家药监局有没有介入调查，有没有调查结果？现在对疫苗实行批签发管理，是不是一定能保证疫苗安全呢？能不能介绍一下实行批签发管理的意义？针对记者提出的问题，颜江瑛说：“我们收到了相关报告，在山东聊城有一个4个月的婴儿注射了流感嗜血杆菌疫苗之后死亡。我们的临床医生和疾病预防控制的专家，，都到当地进行调查。云南药监局也对云南沃森生物制品有限公司生产的疫苗整个生产情况进行了调查。”

药监局否认暂停中药注射液审批及要求企业停产

关于刺五加事件后，国家药监局是否已经暂停所有中药注射液审批的问题，新闻发言人颜江瑛表示，刺五加注射液事件发生以后，实际上国家食品药品监督管理局并没有暂停中药注射剂的审评或者审批，一切的审评和审批都按照依法、依科学、依标准进行审批，不只是中药注射剂，其他药品都是这样。

收回完达山药业GMP证书依法处理责任人

颜江瑛在会上通报了国家食品药品监督管理局对此次事件的处理决定：

一、，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

药品标签、说明和包装不许换破损须收回

被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情况下应该怎么样再处理？针对记者提出的问题，颜江瑛说：“不单是被雨水浸泡的注射剂，无论是什么药品，只要他可能对这个药品质量带来危害，都要暂停销售和使用，所以按照常规，作为销售人员应该把被雨水浸泡的注射剂退回药品生产企业，由药品生产企业进行销毁。”

在安全有效质量可控前提下鼓励中药创新

关于刺五加事件后，国家对中药业政策的问题，新闻发言人颜江瑛表示，无论刺五加事件有没有发生，国家食品药品监督管理局对中药的发展一直采取鼓励政策，这个鼓励政策的前提是既要继承传统，又要鼓励创新，保证药品安全有效和质量可控，这是前提条件。

销售人员有权退回包装不整批号不清药品

药品更换包装标签后，是不是有关这个药的生产时间都变了？跟原药的差距，即生产、出厂时间差距能有多大？一般注射剂药的包装密封性应该是相当好的，这个药经过雨水浸泡以后就有细菌污染，前面还有在其他省做的检验，对药品的抽验，可能不是同样的细菌，但是有没有细菌污染注射液的情况？针对记者提出的问题，颜江瑛说：“按照药品管理法规定，如果药品更换了标签，即使没有被污染，实际上等于是改换批号，就应该按照劣药处理。即使没有污染，也不允许更换标签、包装和说明书。”

突出企业责任

关于药品不良反应监测的问题，新闻发言人颜江瑛表示，我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。