默沙东：“万络”召回事件引发三大悬念

默沙东（中国）的员工在紧张不安中度过了一个漫长的国庆假期。从裁员事件到万络全球召回事件，对于默沙东来说，这是一个“多事之秋”。

　 2004年9月30日，默沙东公司对外宣布，将对其治疗风湿性关节炎的王牌药物万络（罗非昔布）实施全球召回，原因是该药物在默沙东公司正在进行的一项名为“万络预防腺性息肉瘤研究”的项目中发现，服用万络18个月以上可能会导致心脏病和中风几率升高，为“对病人最有利”，默沙东公司决定对其进行全球召回。10月1日，万络全球召回计划开始实施，默沙东（中国）的经销商存货回收也启动；10月9日，消费者退货程序启动。

　　这是国内继中美史克康泰克、拜耳拜斯停事件之后的第3起药品召回事件，也是国内第一起制药企业自愿回收药品事件。

　　悬念一：　服用万络是否安全

　　对于此次全球召回万络的举动，美国默沙东药厂的主席及首席执行官高万霆称：“我们做出此行为是因为我们认为这样对病人最有利。尽管我们相信，只要在万络的处方说明上加上新数据，此药便可以继续在市场上发售。然而基于市场上仍有其它同类的治疗选择，并考虑到研究数据所举出的问题，我们决定自愿撤回是负责任的做法。”

　　高万霆所指的研究，是指默沙东于3年前开始的一项名为APPROVe（万络预防腺性息肉瘤）的研究。在默沙东（中国）总部方面发给记者的新闻稿中称，“APPROVe是一项多国参与的随机对照临床研究，目的是要证实连续使用万络达156星期（3年）对于曾患结肠直肠腺瘤的病人于大肠赘瘤性息肉（neoplasticpolyps）的复发之疗效。这项以万络25毫克跟安慰剂作比较的研究于2000年展开，参与研究的病人达2，600名。”该项被终止的研究显示，服用万络的病人跟服用安慰剂的病人相比，于用药长达18个月后所出现确定的心血管事故（如心脏病及中风）的几率相对增加。“但用药的首18个月中，研究结果并没有显示服用万络有增加心血管病事故的机会。这些研究亦有在目前美国万络处方说明内列出。”　　

　　而在今年的8月25日，药物专家大卫·格兰汉姆（David Graham，FDA药物中心药物安全办公室科学主管助理）博士在法国波尔多召开的第20届药物流行病学和治疗风险处理国际会议上，公布了一项研究结果，结论是医院不能给病人开具高剂量的万络处方。

　　对于此项研究结果是否即为引发默沙东实施全球紧密召回事件的缘由，默沙东中国总部公共事务部负责人周洁接受记者采访时表示：“梅林汉姆对外公布的结果是一项回顾性调查，具有科学的局限性，研究成果并不令人信服。而APPROVe是一项前瞻性的研究，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，目前药物的科学研究一般采用这种方法，并且这两项研究没有时间上的先后关系。”然而，这两项研究不管是回顾性还是前瞻性，都不约而同地指出一个事实，即长期服用万络有可能导致心脏病和中风几率的增加，对于这一点，默沙东不置可否。

　　根据外电报道，对于药物安全部的这一调查结果，FDA并没有采信，认为其存在一定的科学局限性。，目前美国国会已介入对FDA的调查，认为美国FDA曾压制格兰汉姆博士对万络提出的安全性警告（详细报道见本期环球版）。

　　记者从默沙东方面了解到，默沙东将就此次召回事件知会FDA及有销售万络的各国药监部门。　　

　　悬念二：　　默沙东的损失有多大

　　美国默沙东方面在10月1日发出了全球召回的通知，记者了解到，10月1日，默沙东（中国）也开始通知国内万络经销商退货，10月5日前，默沙东（中国）总部与国内所有的一级代理商取得联系，停止供货。同时，协助一级代理商与各地二级代理商、药店、医院药房联系，进行撤药工作。而10月8日，默沙东（中国）的网站上也公布了“给医生的一封信”，并电话通知各大医院的医生，让其停止给消费者服用该药。但由于正处于国庆长假，对消费者的退货程序一直到10月9日才开始启动。默沙东（中国）专门成立了万络退货组，并开通退药热线。在此之前，默沙东一直在考虑退药途径的选择以及对消费者的赔偿金额细节。

　　根据默沙东（中国）提出的回收方法，消费可通过邮寄的方法，将尚未服完的万络铝塑包装连同填写完整的回收信息表，用普通挂号信方式寄至杭州默沙东制药有限公司的中方股东杭州华东医药股份有限公司处，默沙东将按照消费者留在回收信息表上的地址，在一周内将退款及固定邮资一并寄给消费者。

　　默沙东（中国）方面人士向记者解释，此次召回所发生的一切费用（包括邮费）都由默沙东全部承担，经销商的库存药品，按照其当时从上级经销单位购买的价格进行赔偿。消费者的赔偿额根据其存留并寄回的药物数量（盒或片）按原零售价赔付，服用过但没有存药回寄者不予赔偿。据了解，在中国的赔偿方法与其他国家并无大的区别。“由于中国地域辽阔，撤药工作需要一定的时间。默沙东将尽力加快撤药工作的速度，我们期望在10月15日之前撤回所有经销商的存货。”周洁对记者说。

　　周洁向记者表示，此次万络的回收意味着该药物在全球停止生产和销售。据悉，此次主动召回事件对默沙东打击颇大，直接经济损失将达25亿美元以上。自万络不良反应的消息传出后，默沙东公司的股票当日暴跌12美元，创造了今年以来华尔街公司股票单日最大跌幅。默沙东公司市值一下缩水25％，该公司全年利润可能因此下滑20％。

　　根据默沙东方面提供的数据，美国默沙东药厂上一次的财务公告提示为2004年度每股盈利为3．11至3．17美元。公司目前预计产品撤回的代价将对每股盈利带来0．5至0．6美元的负面影响。此项估计包括损失的销量、顾客退回已售卖的货物、回收的费用、适当的存货经销及资产经销，在此估计的损失还有第四季度7亿～7．5亿美元的销售额。此外，预计全球约有一个月保留于顾客的存货将会退回。

　　默沙东方面称：“由于目前仍未能肯定这些支出中，哪些会被记录于第三季度或第四季度，因此，美国默沙东药厂正撤回第三季度的盈利指引。”但外界估计，此次回收事件光市值就会给默沙东造成250亿美元的损失。