首页法律知识民商法医疗事故医疗管理国家出台药品说明书新规范不得用“儿童酌减”

国家出台药品说明书新规范不得用“儿童酌减”

发布时间：2020-02-28 13:33:15

　　非处方药不得标"儿童酌减" 药品说明书须规范标注

　　“儿童酌减”“老年人酌减”这类用药说明今后将再也不能出现在药品说明书上了。日前，，使非处方药说明书的说明更加规范严格。

　　用法用量

　　“非处方药说明书规范细则”规定，儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，要在“注意事项”中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。，药品使用说明书上没有儿童的用量标准，实践中会给儿童用药带来麻烦，不利于药品的安全有效使用；对于老年人用药，也不能以“酌减”一言概之，因为老年人的肝功能、肾功能等方面都比不上年轻人或中年人，在用药量上与普通的成年人还是有区别的，也不能随意确定。

　　放置提示

　　细则还规定，药品说明书须注明“请将本品放在儿童不能接触的地方”；对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。一些成人用的药，特别是有副作用的、过敏者禁用或慎用的药品，一些家长往往随意放置，这就可能造成儿童误服，特别是一些口服液是“糖浆”，放置不当也很容易让儿童拿来当“甜品”吃。

　　不良反应

　　关于药品不良反应，细则明确规定：“在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。”而且，“国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。” 作者皇甫萍