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6·1起药品说明书实施新规定须有潜在危害等警示

发布时间：2019-08-17 17:05:15

买药品请注意警示语

明确药品说明书须有不良反应、禁忌、潜在危害等警示

讯（记者王蔚然）记者从药监部门了解到，我国6月1日起将施行《药品说明书和标签管理规定》，明确药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，将承担引起不良后果的责任。

据了解，根据新修订的《药品说明书和标签管理规定》，为保障患者安全用药，药品说明书应加注相关“警示语”，以提醒该药所具有的严重不良反应、禁忌、使用对象范围及潜在危害等。按照该规定，今后药品说明书应当列出全部活性成分或处方中的全部中药药味；注射剂和非处方药还应当列出全部辅料名称；药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，应当予以说明；根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。

我市鹭燕、湖滨、光华等药店的相关负责人均表示，在日常的生产经营中，厂商也非常重视患者的用药安全，要求营业员在卖药的时候，一定要说清楚药性、注意事情、禁忌症等，但是毕竟没有形成文字，患者很可能遗忘。药品说明书加警示语后，患者吃药更安全，商家卖药也更安心。

据悉，我国对药品说明书进行严格管理已定下时间表。今年6月1日起，已批准注册的药品，生产企业应当根据要求修改药品说明书和标签，上市销售的最小包装须附有说明书。