注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠使用说明书

注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠使用说明书

【药品名称】
通用名：注射用头孢噻肟钠配舒巴坦钠
英文名：Cefotaxime Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
汉语拼音：ZHU SHE YONG TOU BAO SAI WU NA PEI SHU BA TAN NA
结构式：
头孢噻肟钠C16H16N5NaO7S2 477.45
舒巴坦钠：C8H10NNaO5S 255.23
【主要成份】本品的主要成份是头孢噻肟钠配舒巴坦钠。
【性 状】本品是无菌注射用粉针剂。头孢噻肟钠为白色、类白色或淡黄色结晶性粉末，无臭或微有特殊臭，舒巴坦钠为白色或类白色结晶性粉末，两者均易溶于水。
【药理作用】头孢噻肟是第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成而产生杀菌作用；舒巴坦对耐药菌产生的β-内酰胺酶可产生不可逆的抑制作用。两者合用时可增强头孢噻肟的抗酶作用和杀菌能力。
本品对肠杆菌科中大部分细菌如：大肠杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、变形杆菌、摩根氏菌、大命菌、枸椽酸菌、沙雷氏菌、沙门氏菌、志贺氏菌、以及脑膜炎球菌、淋球菌、卡他莫拉氏菌等疗效卓越，对脆弱类杆菌族以及革兰氏阳性菌中的化脓链球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌、产和不产青霉素的葡球菌等亦有良效。
【吸收、分布、排泄】肌肉注射本品1.5克（头孢噻肟钠1克、舒巴坦钠0.5克）后，血药峰浓度分别为25mg/L和13mg/L(30分钟后)，静脉滴注的血药峰浓度分别为40-50mg/L和30mg/L; 头孢噻肟的血浆蛋白结合率约为38%，与舒巴坦的血浆蛋白率极为相同，头孢噻肟和舒巴坦能迅速进入多种组织的体液，包括滑液、心包液、胸水、腹水、胆汁和尿液。在发炎情况下，进入脊液的含量已达很多病原菌的治疗水平。本品能通过胎盘。
舒巴坦注射后70%以原型自尿中排出。头孢噻肟在体内约50%代谢为仍有抗菌活性的去乙酰头胞噻肟。两者的消除半衰期均为1小时。
使用本品后二组份头孢噻肟与舒巴坦钠间无任何药动学相互作用。
【适应症】本品适用于治疗敏感菌所引起的下列感染；
◇上、下呼吸道感染；
◇上、下泌尿道感染；
◇败血症；
◇脑膜炎；
◇腹膜炎、胆囊炎、胆管炎及其他腹腔内感染；
◇皮肤和软组织感染及耳、鼻、喉科感染；
◇骨骼及关节感染；
◇盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖道感染。
【用法与用量】本品可用于肌肉注射和静脉注射，临用前加灭菌注射用水适量使溶解。
成年人每日剂量一般为头孢噻肟2克、舒巴坦1克至头孢噻肟6克、舒巴坦3克，分2-3次注射；严重感染者，每6-8小时头孢噻肟/舒巴坦2/1～3/1.5克。舒巴坦钠最大推荐剂量为4克/日。
治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时给药头孢噻肟1克，舒巴坦0.5克；在手术过程中作预防用药时，手术前0.5～1.5小时肌肉注射或静脉给药头孢噻肟1克，舒巴坦0.5克，手术过程中，头孢噻肟1克，舒巴坦0.5克，术后每6-8小时头孢噻肟1克，舒巴坦0.5克，直至24小时为止。
小儿剂量一般每日按体重，头孢噻肟50～100mg/kg,舒巴坦25～50mg/kg。必要时按体重200mg/kg头孢噻肟和80mg/kg舒巴坦，分2-3次给药。严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量，血清肌酐超过4.8mg或肾小球滤过率低于20ml/分钟时，本品的维持量应减半，肌酐量超过8.5mg时，维持量为正常量的1/4。
【不良反应】本品副作用发生率低，过敏反应包括瘙痒、荨麻疹、药热、嗜酸性粒细胞增多等，偶见暂时性中性白细胞减少，血小板减少；静滴给药常可发生静脉炎、肌注局部疼痛较常见。
【禁忌症】对头孢菌素类、青霉素过敏者禁用。
【配伍禁忌】本品可与灭菌注射用水、5%葡萄糖注射液，注射用生理盐水，含0.225%氯化钠的5%葡萄糖和含0.9%氯化钠的5%葡萄糖溶液配伍。
配制后头孢噻肟和舒巴坦浓度分别为10mg/ml和5mg/ml，且二者浓度可各增至
0.25g/ml和0.125g/ml。
应避免开始就使用乳酸林格氏溶液或2%盐酸利多卡因溶液注射液。因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀释法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸林格氏溶解稀释，可制备成最终舒巴坦钠浓度为5mg/ml的可配伍注射液。本品可先用注射用水注解，再用2%盐酸利多卡因注射液。
本品注射液不可与氨基糖甙类的白天用药间隔时应尽可能延长。各剂量输注间采用足量的适宜稀释液灌洗静脉输注管，也可采用另一根单独的静脉输注管。
【注意事项】对诊断的干扰。应用本品的病人血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移或血清乳酸脱氢酶值可增高。
【规格包装】
每盒含头孢噻肟1克，舒巴坦0.5克，玻瓶装（铝塑易拉盖密封，外套纸盒）。
【贮藏】遮光、密闭、在凉暗干燥处保存。
【有效期】二年
【批准文号】国药准字H43020388/国药准字H43020538
【专利号】ZL 98 3 16655 2
【生产企业】企业名称：湖北威尔曼制药有限公司
地址：湖南澧县金罗镇
电话：0736-3452567 总公司电话：020-37600196
传真：0736-3452138 邮政编码：415505

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