探底药市蓝海的大陆架

　　在《规划》中，国家明确生物医药方面要重点在药物创制、新型疫苗、抗体药物及规模化制备、疾病早期诊断等关键技术和生产工艺方面取得突破，并获得40项拥有自主知识产权的新型药物产品，获得关键专利700～800项，形成关键生产工艺及相关标准100项，建设抗体、疫苗、诊断试剂等新型生物医药开发及产业化基地30～40，培育10个龙头企业。

　　面对如此规划，我国生物医药产业将如何迎战未来？《中国科技财富》就此专访了中国医学科学院药物研究所副所长吴松教授。

　　欧美主导国际市场 中国药企艰难突破

　　目所谓新药大部分都是仿制药，我们临床上使用的药物，根据不同的统计，真正由自己创制的药物所占比例在3%-5%。在创新药物上我国生物医药产业有些逊色，但是在临床应用上落后并不太大。

　　有资料显示自新中国成立以来，自主研发的新药还不如美国家药企研发的多，全国全年在生物医药产业上的利润也不如西方一家跨国药企一年的回报多。

　　对此吴教授表示：“新药的研究些年来受到国家很大的重视，过去整体上支持的力度相对偏小，尤其是跟发达国家相比。目前所谓新药大部分都是仿制药，我们临床上使用的药物主要指西药，包括生物药、化学药。根据不同的统计，真正由自己创制的药物所占比例在3%-5%”。

　　“现在很多人觉得生物医药是个特别典型的产业，我个人倒不这样看，因这是整体科技实力的体现。在药物研发上，这些年来也取得了巨大进步，比如青霉素的研究。尽管我们在创新药物方面没有取得比较大的突破，但是在医药产业方面成绩还是非常巨大的。我们常规用的药，基本上已经接近西方国家的水平。国外现有的药物，国内大部分都能够生产”。

　　据了解，近些年美国食品药品管理局（FDA）逐步收紧了新药研发的量，但实际上数量的减少是因为对新药研发的要求越来越高，真正新药创制的难度越来越大。因为随着科技的发展，人们对药品安全性的要求越来越高，现在要创制一个新的药物就必须比已经有的药物有优势，才能够在市场上站住脚。

　　吴教授介绍：“虽然现在很多疾病，药物还没有办法根治，但是很多疾病已经有药物可以控制，比如高血压、糖尿病这些比较常见的病。在现有基础上要发明一些新的药物的话，势必要比现在的药物好，这个难度本身起点就高了”。

　　目前，国内在新药研发水平上与国外的差距还比较大，中国整体上新药研发的水平还比较低。因此，国内现在上市的药物和国际的水平有比较大的差距，虽然国际医药发达国家因为门槛升高导致新药数量减少，但正是因为我国还远远未达到这样的门槛，所以我国医药产业会有一个比较快速增长的阶段，这和日本上世纪80、90年代一样，当时日本上市的新药在世界上是最多的，比美国、欧洲都要多，但是它的质量和水平比欧美都要低。到21世纪以后，日本也逐步提高了它的新药研制的门槛。

　　“原来日本一年新药上市有十几个，现在也就一两个，日本一开始也是仿制，仿中有创，后发的国家一般都是这样一条道路，我们国家也是这样。在现阶段，和发达国家相比我国的门槛相对低，所以国内生物医药产业的负担相对会小些。健康费用的支出在各个国家，不论是欧美还是我国都是很大的负担，政府希望价格越来越低，可是民众的要求越来越高，这里是一个矛盾，制药行业都面临着这样一个挑战”。

　　中国药市蓝海初现端倪

　　中国新药研发的起点比较低，所以增长的速度比较快，可以预见至少在十年之内，生物医药产业可以保持一个快速的增长。这里有两个原因，一个是很大的农村市场，一个是人口老龄化，这都造成了对健康需求的增加。

　　中国作为世界上最大的新兴市场，快速的发展使人们对健康的需求越来越大。通过医疗改革和新农合等政策，能够看得起病的人越来越多，很多健康问题越来越受到关注。“我国每年生物医药产业的增长大概20%左右，远远高于GDP的增值”。从增长速度上看，我国生物医药产业反映了新兴市场的表征，这意味着药市蓝海初露端倪。

　　到2014年，美国将有2500亿美元的专利药失去保护，国内很多业内人士对此摩拳擦掌。吴教授解释说其实这是一个误解。因为这些所谓的专利药我们国家绝大多数都已经有了。这里有个特殊情况，中国在93年以前是没有化合物专利的，当时只有工艺专利，93年以后才有化合物专利，现在这些美国专利药失去保护，大部分药物都是93年之前注册专利的新药，20年的专利保护到了2014年到期对中国的影响并不大。实际上，除了个别药物，这些新药的仿制任务我们基本上已经完成了。比如世界上出售量最大的药物立普妥就是那个阶段的新药，这个药物我国起码上市十年以上了，和国外基本上是同步的，晚不了两三年。在这些到期的药物中，部分国内的仿制药还不止一家。还有治疗心血管病的波立维，也上市差不多十来年了。

　　“所以说抓这个机遇，不是很符合中国现在的情况，实际上我们已经抓住了。但是在以后会出现这样的情况，比如五年、十年以后，中国的相关专利保护和国际上就是同步的了，届时会出现专利的仿制问题。以前我们出于保护民族工业或者满足老百姓购买药物的目的，国家不承认化合物专利，尤其是药品专利。但是现在中国已经发展起来了，尤其在加入WTO以后，中国不能再过度保护自己的产业而不重视知识产权。这样的情况下，我们再也不能廉价地仿制别人的产品，所以我们要加强创新药物的基础研发工作，用自己的创新来提升整个中国民族医药产业的实力。

　　“十二五“科技发展规划中相关内容的制定，目的正在于此，如果不抓住这样一个机遇期，到时候中国受到西方药品专利制约的影响将十分明显。