首页法律知识民商法医疗事故医疗管理肺动脉高压药物研发竞争激烈

肺动脉高压药物研发竞争激烈

发布时间：2019-08-21 07:00:15

从2001年美国食品药品管理局（FDA）批准Actelion公司的Tracleer——首肺动脉高压药物上市，肺动脉高压药物研发的竞争就日趋激烈随着未来几年极具希望的肺动脉高压新药的上市和已上市药物的专利到期，到2016年，目的研发晚期阶段产品被寄予希望，成推动肺动脉高压药物市场增长的主要力量。近日，行业分析专业公司GlobalData的《肺动脉高压疾病药物全球临床试验回顾2011》对全球些型制药公司、研究所、大学和医院从1982年~2011年1月开展的肺动脉高压药物临床试验进行了综合分析。

北美临床试验量遥遥领先

竞争加激烈

从1982年到2011年1月，全球共实施了109项肺动脉高压药物临床试验，其中北美达到49项，占45%，位居第一；其次是欧洲，占26%。在北美地区，美国承担着绝大的肺动脉高压药物临床试验，其次是加拿大。

在欧洲国家中，德国承担的肺动脉高压药物临床试验最多，其次为奥地利、英国、法国和荷兰。在亚太地区，日本承担的肺动脉高压药物临床试验最多，其次是澳大利亚、韩国、新加坡和中国的台湾地区。

在中东和非洲，以色列承担的肺动脉高压药物临床试验最多，其次为埃及。

截至2011年1月，共有63项肺动脉高压药物临床试验正在进行中。其中，17项处于Ⅱ期，32项已经完成，14项因缺乏疗效、安全性或者考虑到患者的利益而终止或者暂停或者退出。

竞争更加激烈

2003年威尼斯WHO肺动脉高压会议对肺动脉高压作出了新的诊断分类。在2001年前，并没有药物被批准用于肺动脉高压的治疗，仅有一些支持性的药物如抗凝血药、利尿药、吸氧、地高辛和钙离子通道阻滞剂在临床上使用。2001年，FDA批准Actelion公司的Tracleer用于治疗肺动脉高压，波生坦从没被临床试验认可的药物转变成为患者高度接受的产品，再加上疗效也比以前其他未被临床试验认可的药物好，因此销量急剧增长。

在2002年、2004年和2005年，FDA分别批准了3肺动脉高压药物：Remodulin、Ventavis和Relation。但到2005年，3种药物仅占肺动脉高压药物市场的24%。从2005年到2009年，肺动脉高压药物市场复合年均增长率达到39.2%，2009年的市场达到创纪录的26.53亿美元。据GlobalData的资料显示，2009年至2015年，肺动脉高压药物市场复合年均增长率为5%，到2015年整个市场将会达到35.69亿美元。

2009年，Tracleer销量位居肺动脉高压药物市场之首，但该药2015年将会专利到期，从而成为市场增长乏力的主要原因。同时，肺动脉高压已上市药物的竞争也将更加激烈，随着对疗效更好的新药需求增加，未来需要开发更加安全有效的肺动脉高压药物。

Actelion公司、礼来、吉利德科学公司（GileadSciences,Inc.)、联合治疗公司（UnitedTherapeuticsCorporation）、辉瑞、基因泰克(已被罗氏收购)、拜耳先灵医药股份有限公司(BayerScheringPharma)和QuadrantTechnologies是目前肺动脉高压药物市场主要的竞争者。

2009年，上述8家公司分享了全球肺动脉高压药物市场99%以上的份额。Actelion公司是最有力的竞争者，其产品Tracleer占50%的市场份额，其次是Relation和Remodulin，各占15%。

晚期阶段产品值得期待

据GlobalData的资料显示，2009年有67种处于不同临床阶段的肺动脉高压新药。曲罗尼尔(Treprostinil)、西他生坦(Sitaxentan)和他达拉非(Tadalafil)都在进行临床试验，以评价对不同地区患者的疗效和安全性。

还有一些新药处于Ⅲ期临床试验阶段，如甲磺酸伊马替尼(Imatinibmesylate)、QTI571、BAY63-2521和降糖药与高血压药的联合治疗药物。这些药物大部分都与目前上市的肺动脉高压药物存在差异，可以满足不同情况的临床需求。

包括Actelion公司、联合治疗公司、拜耳、吉利德科学公司、辉瑞、诺华、百时美施贵宝、赛诺菲、葛兰素史克和CogentusPharmaceuticals公司都有一些极具技术含量的研发晚期阶段产品等待在2016年前上市。这些产品大大丰富了肺动脉高压药物的特点，如降低吸入的风险，提高药物的疗效，延缓疾病的进程和减少药物的副作用，一旦上市，将会大大满足患者的用药需求。