我国医药创新领域发展迅速 多项标准与国际接轨

　　随着经济全球化不断深入，我国的药学基础研究、临床试验、生产供应等领域技术标准逐渐与国际接轨，正全面深化国际合作，参与国际竞争

　　中国科学技术协会近日向社会发布《中国科协全国学会发展报告》（2011年卷）。该报告全面反映了自2006年中国科协“七”召开以来的5年中，中国科协所属各全国学会的学科发展现状，总结了各个学术领域科技发展的新特点和新趋势。我国药学领域的科技发展状况也作其中个重点学科单独给予介绍。

　　目，我国医药行业总体保持快速增长，规模不断壮大。随着生命科学和生物技术的迅速发展，我国药学科技工作者利用各学科的技术及研究方法服务于新药研发，发现了一批针对重大疾病的先导化合物和候选药物。在药物作用机理的基础研究方面，取得了国际先进水平的研究成果，重大疾病相关基因及蛋白功能转化领域取得了新进展。我国现代化创新药物研究的学科领域框架和技术平台体系已基本构筑，显著提高了我国创新药物的基础和应用基础研究水平，为我国创新药物的前期基础性研究快速走向国际前沿提供了技术支撑。

　　透过些科技成果，可以反映出，随着经济全球化不断深入，我国医药产品正由过去主要开展简单的加工生产进出口贸易发展为研究领域全面深入的对外开放。我国的药学基础研究、临床试验、生产供应等领域正全面深化国际合作，加速国际融合，参与国际竞争。

　　基础研究不断深化

　　以基因工程药物为核心的生物制药工业蓬勃发展，并成为新药开发的重要发展方向。世界上销售前10位的生物技术药物，我国已能生产8，已有多种具有自主知识产权的生物技术药物和疫苗获得新药证书，表明我国生物技术药物研究已步入自主创新开发的新阶段。

　　我国药学科技工作者在海洋特征寡糖关键制备技术与方法及海洋药物开发方面取得了重要进展，构建了国内外第一个海洋糖库，库中的海洋特征寡糖已在国内外广泛应用，为糖化学及糖生物学研究提供了大量的模板分子；发现了特征寡糖的某些构效关系规律，建立了寡糖的定向分子修饰技术；据此开发了4只上市海洋新药和4只处于不同临床阶段的一类海洋新药及相关功能制品。

　　药物非临床安全评价是直接关系公众用药安全的关键技术，目前已成为新药注册国际互认的前提。近年来，我国药物毒理学研究取得丰硕的研究成果，在实验动物的管理、专业的药物毒理学研究机构建设、毒性病理学诊断技术、新技术新方法的应用等方面均取得长足的进步。截至目前，我国共有27家机构已通过国际实验动物评估和认可管理委员会的正式认证，其中绝大多机构均从事新药非临床安全性评价与研究。针对疫苗、基因治疗、单抗和蛋白多肽4类创新生物药物，建立了免疫毒性、生物分布、组织交叉反应、PK/TK等评价技术体系，并运用该体系完成了29项创新生物药物的安全评价，其中8项已通过国家新药审评，为国内外评价同类药物提供了重要技术手段与方法，为国家制定药物评价指导原则提供了依据。

　　临床研究逐步接轨国际

　　国家对于药物临床评价研究学科建设和发展支持力度很大，“重大新药创制”科技重大专项中“新药临床评价研究技术平台”资助了26家大型综合性医院的药物临床试验机构药品临床试验管理规范（GCP）平台建设。

　　中国临床研究的整体学术水平尚不如西方发达国家。随着我国药物临床研究的不断积累，医院管理层的认识程度逐步提升、资金投入力度越来越大及国际多中心试验不断带来更新更科学临床研究思维方法，中国的药物临床研究正在逐步与国际接轨。

　　国家药监部门正在逐步实现定期监控和统计新药研发申报数、批准数和失败案例，总结经验教训，使企业的研发投入更加合理，而不是盲目冲动的新药创新。随着中国参与的多中心临床试验的增多，我国药品审评水平争取逐渐向FDA和EMEA接轨。

　　在权威专家的指导下，国内新药临床也在借鉴国际新做法。如加强成药性评估，以大大减少后期的失败率。重视早期评价早期淘汰原则，将关口尽量前移，提高进入后期研究的新药质量。重视固定剂量配比的复方型“创新”药物产品，毕竟新化学实体发现越来越困难，而一些增加疗效降低毒副作用的复方制剂因为投入时间短而回报较高，其前景被看好。此外，充分利用计算机进行虚拟筛选也成为药企减少研发成本，加快研发速度的方向之一。

　　药企现在的新药研究更需要参考国际科学做法，开始重视0期实验和后期强调Ⅳ期临床试验。与已经进行多年的传统3个阶段的临床试验相比，强调前期探索性的0期临床和大规模、广泛性的Ⅳ期临床，无疑对研究单位和临床试验医生都将提出更高要求。

　　创新提升产业水平

　　2009年5月，“重大新药创制”科技重大专项正式启动，这对于提升我国医药产业的创新水平起到重大的推动作用。据了解,“十一五”时期,在创新药物研究开发方面,我国已有安妥沙星、甲型H1N1流感疫苗等16只产品获得新药证书,24只品种提交新药注册申请,18只品种已完成全部研究工作,36只品种处于临床Ⅲ期研究阶段,部分品种将于年底前完成研究工作。10多只自主研制新药在发达国家进行临床试验,另有36只药物大品种技术改造顺利实施,降低了生产成本,改善了疗效。

　　据科技重大办公室主任许谅介绍,重大新药创制这个专项,提出“十一五”期间重点研究化学药和生物药新靶标识别和确证、新药设计,以及药物大规模高效筛选、药效与安全性评价、制备和成药性预测关键技术,开发疗效可靠、质量稳定的中药新药,研制30~40只具有知识产权和市场竞争力的新药,完善新药创制与中药现代化技术平台。事实上,通过这个专项的实施,不仅加速了创新药物研发,促进了药物大品种的改造,而且引导企业成为药物研发和投资的主体,提升了我国新药创制的整体水平。

　　药品管理更加规范科学

　　现代科学技术在医药领域的应用，对药事管理学科产生了重要影响，全球医药物流、供应链管理、医药电子商务、医疗机构零库存等新技术、新方法、新模式正影响和改变着传统的药品管理规范。

　　国内加强了对药品不良反应（ADR）危害程度的定量评价研究，，同时又为医生及患者合理地选择药物提供定量化的参考依据。

　　在鼓励中药的创新发展与安全使用上，国家食品药品监督管理局近年不断完善相关规范。颁布了《中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则》，对上市后中药注射剂的药物组成、安全性、制备工艺、质量标准、功能疗效等各个环节进行再评价，以保障临床用药的安全。