医药规划滞后于产业发展

　　“未来的十年将是黄金十年！有过去十几年的铺垫，"十二五"期间，中国医药行业会有意想不到的发展速度，我敢说我们切的规划都是会滞后的。”12月16日，发改委生物医药专家委员会副主任、中国医药企业管理协会会长于明德接受本报专访时表示。

　　尽管生物医药“十二五”规划还未正式成文，但11月初，《关于加快医药行业结构调整的指导意见》已先行下发，从产业政策角度为规划定下基调。

　　规划总落后于实际

　　《21世纪》：过去的五年我们完成了第一轮GMP改造，推出了新医改，资本市场上医药上市公司也异军突起。从您的角度看，五年的目标是否达成呢？

　　于明德：医药行业“十一五”发展规划制定、实施到现在完成，我们在第三年时做过一次评估，总体来看基本是按着规划走的。成绩比较，所列的据基本都完成了，而且有所超出。

　　规划总是会落后于实际，经济体制改革对行业活力的焕发、对产业增长的拉动力远远超出了我们的预判。定数据标准的时候我们胆战心惊，怕定高了之后对全行业有影响，但实际操作下来，都会高出很。从“九五”规划至今，已经有好几次这样的经历了。未来五年也一定是这样。

　　《21世纪》：哪些方面最有可能超出现在的预估？

　　于明德：最大的突破可能会在制剂出口上。我们现在出口以原材料为主，今后将转向制剂和原材料并重。这几年都是重要过渡期，“十二五”期间，你会看到过渡期之后会发生巨变。

　　今年中国制剂出口约14亿美元，我们预计下一五年中翻一番，到2015年达到28亿就差不多了，这是正常的增长。但现在，我们正在做发改委布置的促进制剂出口的专项调查，从各家企业搜集的数据来看，五年后的出口额可不止28亿，很有可能是40亿美元，接近增长两倍，而且还可能突破。

　　随之带来的是，国内达到美国FDA水准的企业会大量增加。目国内共有21家企业的制剂生产线通过美、欧以及日本厚生省的认证。现在计划是在“十二五”间，实现80-100家企业通过这些认证。这一规划已经确立，将择期公布。

　　《21世纪》：原研药到期和仿制药兴起是必然的趋势，但为什么外资制药巨头无法取得仿制药领域的领先优势呢？

　　于明德：最重要的原因是它们的原材料多来自于中国，这也是我国每年100多亿美元原料药出口额的原因。因为仿制原料药没有太高的技术含量，但有很高的资源消耗和环境压力，所以它们不做，也就形成了我们在落后情况下显得略强的领域，但也是我们付出代价较多的方面。现在，我们需要改变这个局面。

　　另外，国内医药行业发展也到了这一阶段。2006年前后，如果没有大规模GMP改造和将近3000亿元的投入，那就没有今天提出新版GMP的基础。上一轮改造比国际标准还差了很多，但马上就要正式实施的新版GMP就几乎和欧盟标准等同了。5年之内，能上这样一个台阶很不容易，而且我们很可能还上一步，那就是实现cGMP，即美、欧、日的要求，完全符合国际最先进制剂生产的标准。上述100家企业正要追求这个目标。

　　400亿投入新药

　　《21世纪》：仿制药领域的突破能否带动创新力量的增加？

　　于明德：从以仿为主到仿创结合，再到完全自主创新，这是必由之路，不可能一步登天。国内做得最好的恒瑞、江苏豪森、先声药业他们也不敢说只做创新药，因为创新一个药品可能要十几年，这段漫长时期内谁给企业投钱？

　　未来五年，创新领域肯定会有重大变化。过去我们拥有自主知识产权的创新药能用一只手数过来寥寥无几。随着863计划、973计划、1030计划以及重大新药创制计划等连续多年滚动推进，我们为“十二五”的突破做好了重要的铺垫和孕育工作。

　　预计，今后五年内有25个左右的创新药实现产业化，一年就平均四到五个。美国FDA每年批的创新药也就是二三十个，中国如果能有四五个，那已经很了不起了。25个药品中，大约有15个是生物制药，另10个是小分子化药，现在这些药大部分都在三期临床，很快就能进入市场。

　　“十二五”期间，产业化的速度会快，因为政府投入会有意想不到的增长。过去五年，中央财政在重大新药创制上投入66亿元，带动地方各项投入178亿。而目前初步的估计是，中央财政未来五年投入新药创制将超过100亿，那就几乎能带动近300亿的地方投入。中央财政在鼓励创新上做出了表率，这是令我最兴奋的事情。

　　《21世纪》：回顾过去，您是否认为“十一五”规划中还有没能实现的地方？

　　于明德：肯定是有的。比如，我们理想中的行业集约化的进程还比较慢。在市场经济下，企业集中度的提高不能靠政府下文件，而是漫长的市场化过程。过去，企业接受市场集约、参与全球竞争的思想还是比较慢。

　　还有一个欠缺的就是产业布局的区域结构调整速度慢。过去我们一直倡导制药企业要有梯次转移，东部企业要把有限的资金、能力、土地、人才腾出来做高科技的产品，把一般性的基础产品向中西部转移。但这转移还不是太快。

　　争夺定价话语权

　　《21世纪》：未来5年，医药领域可能会发生的变化，您是怎么预判的？

　　于明德：首先就是技术升级，从以单纯的化学原料药和传统中成药为主，转向大力发展生物制药。基因工程、细胞工程的创新长期积累在科研环节，未来会有很大突破。现在国家支持的主要创新平台中，疫苗和单抗都是研发成功率比较高的品种。

　　企业上的变化也不可小视。如中药企业东阿阿胶(000423,股吧)居然能做重组人促红细胞生成素和白细胞介素；民营企业复星药业进入医药领域也就十来年，现在能把全球市场排名前几名的单抗药物签了技术转让合同“十二五”期间在中国产业化；华北制药十年磨一剑，基因重组白蛋白小试都已通过，将实现两吨的年产量，还将做基因工程的狂犬疫苗，都是很有创新实力的产品。