医药行业“十二五”规划正起草 钱不是最重要的

在政府的组织下，结合产业的实际情况，十人的专家组正讨论起草生物医药产业发展规划，并且在讨论起草过程中也次征求各方意见，向领导做过汇报根据有关情况和我人的理解，应该说生物医药产业的指导思想已经明确：

“以转变发展方式,推动医药产业升级中心，加快生物医药产业发展。以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，努力实现关键技术和重产品的创新，促进医药产业由大到强。”两句话应该是我们“十二五”生物医药产业发展的个基本指导思想。

在这个思想指引下，我们整个生物医药产业要做什么具体工作呢？可能大家不久就会看到这样一个规划和大家见面，内容涉及比较多，如果我们把它凝练一下，可能有两个方面比较突出。

第一方面是产业升级，第二个方面是抢占生物医药技术制高点。所有的工作都是围绕这两方面内容来展开的。所谓升级，我理解应该有很多方面的内容，必不可少的是产品标准在“十二五”要有一个明确的、大踏步的升级。

首先是产品标准升级。对于药品来讲，最重要的是安全有效。保证安全有效的产品标准，随着国民经济的发展，每五年都要有一个新的标准跟大家见面。在这五年计划中，，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要的工作。当然，其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，包括原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，还包括一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能有一些新的现代中药的产品标准会和大家见面。

其次是药品质量保障体系升级。必不可少的是质量保障体系的升级，这个保障体系是决定药品安全有效的一个基础。我们现行的质量保障体系GMP标准已经执行多年，近4700家生产企业，在这样一个体系推动下，整个生产面貌有了很大的变化。根据全球的发展动态和我们自己发展的需要，这个标准需要提高。修改版的GMP已经通过，正在走程序，可能近期将和大家见面，时间不会太久。

除了修改版的GMP要求全国制药企业在“十二五”中都要达到新修订的质量规范以外，我们还特别推荐有能力的企业先行一步，能够使自己生产的产品达到美国的标准，达到欧盟的EMEA的标准，达到日本的标准，特别是药品制剂。使我国的药品制剂也站在全世界制剂生产的最上游参与竞争。这个目标是推动中国的原料药和制剂走进世界主导市场。我们希望在“十二五”中有一个巨大的变化，这是一个质变。

关于占领生物医药技术制高点，是指加快开发用于肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病治疗的基因工程药物、疫苗和抗体药物，重点突破高通量基因克隆表达技术，抗体人源化技术，大规模细胞培养与纯化技术，这些都是生物制药的沿技术，现在只有少数国家可以掌握。根据温总理的讲话，像这样的技术制高点，我们必须抓紧时间，不惜一切代价要占领它。这个领域和国外差距是比较小的，大家起步差距较小。在这方面如果我们加大力度的话，我们很可能快的缩小和世界一流水平的差距。

生物医药是21世纪发展的大方向，2008-2009年生物仿制药销售增长了200%，有预测说，到2014年，全球销售前三位的药品将都是生物技术药品！贝伐单抗、阿达木单抗依那西普。这就是大方向。我们的“863”“973”计划，重大新药创制计划起了很大推动作用。比方，我们国内现在正在进行的激酶抑制剂3810的研发工作，可能已经接近尾声。还有基因工程幽门螺旋杆菌疫苗、重组人血管内皮抑制素、。

另外，力争在缓释、控释技术取得重大突破，大幅度提高药品的有效性、安全性。我们希望中国的药品制剂在“十二五”中有一个质变。提高控释和缓释技术水平。

文法拉辛产品的原创是美国的一家企业，现在中国人把它的原创技术拿过来，在制剂方面有所突破，我们的技术又变成中国人的专利，反过来卖给原创企业，这样的做法是很了不起的，浙江的一个企业已经做到了。这样的工作我们希望“十二五”有一批能够取得成功。

在新的化合物库建设，中药成份库、质资源库、数据库的建设和新化合物的合成与改造方面取得重大突破。国家有一批资金支持基础建设，就是各种库，各种库是我们工作的基础，没有这些库我们无法开展工作。我们现在正在进行的一系列重大新药创制专项，都离不开基础数据库。

在这个过程中，可能要实施一些具体工作计划，这主要是用于重大新药创制、质量升级示范、国际化、资源保护和优势企业扶持工程等等。既有资金支持，也有政策扶持，推动企业在“十二五”中实现惊人的一跳。

绿色生产是落实“十二五”的具体措施之一。应用酶法、生物转化等绿色工艺替代部分化学合成工艺。这是我们的重要任务。“十一五”中我们7ACA的化学法生产完全被酶法取代，这是一件十分重要的工作。想当年买韩国产品一公斤两千多元，现在我们自用有余，每公斤才五百多元。所以，这样一个转变是一个向绿色生产的转变，而且对国家，对可持续发展都有很大的好处。

应用管道化、连续化、催化合成代替部分间歇生产，这更使我们耳目一新。我们过去在工厂看到的各种釜、塔、罐可能被很简洁的、在催化条件下的管道化生产代替，可能是连续的不断的、而且在管道内进行的生产，这是非常大的变化，可以说是一种革命性的变化。在“十二五”中，在某些产品中可能看到这个突破，例如臭氧氧化工艺，重氮甲烷制绿酮工艺等等，现在已经开始了。

实现15个左右具有自主知识产权的生物技术药品，和10个左右化学药品原创药的投入生产，这是一个惊人的目标。在一个五年计划中，中国人自己原创25个产品，我们历史上从来没有过，。当然，这绝对不仅是这5年的成绩，是我们前十年，20年积累下来的，在这五年开花结果。这样一个宏伟目标鼓舞我们大家在新的五年中要快马加鞭，看准方向，抓住机会，不遗余力地加快自己企业的发展。这是一个迈向制药强国的战斗号角。