新一代药物支架Resolute在中国上市

　　新代预扩球囊Sprinter Legend RX 同期上市

　　拥有独特聚物涂层的全新一代药物支架Resolute近日在中国正式上市全球最医疗科技企业美敦力在此间举行的第一届心血管论坛暨第七届冠心病沙龙(2010 CISC)会议上宣布，Resolute已经获得中国食品和药品监督管理局的批准，具有无与伦比的临床疗效。

　　专家在2010 CISC会上指出，Resolute的出现标志着药物支架涂层技术已经进入了一全新阶段。Resolute打破了全球现行市场上所有其他药物支架的多聚物要么亲水、要么亲脂的特性，而做到了表面亲水，同时核心处亲脂，正是专药物支架设计的多聚物同时提高了药物支架的安全性和有效性。

　　专家肯定Resolute：卓越有效，出色安全

　　Resolute药物支架应用的多聚物BioLinx是一个专门为药物支架设计的生物相容性的多聚物。中华医学会心血管病学分会候任主任委员、北京大学第一医院的霍勇主任说，Resolute药物支架应用的多聚物BioLinx具有极低的炎症反应和致血栓性，带来快速、完整、功能良好的内皮修复。BioLinx和Endeavor药物洗脱支架的PC多聚物一样生物相容，但是延长了药物释放的时间。这一点对于临床上的高危患者尤为重要。

　　药物支架是由于采用裸金属支架手术后患者再狭窄发生较高而面世的。临床已证明药物支架相对裸金属支架降低再狭窄发生的效果非常理想。然而药物支架在降低术后再狭窄的同时又延迟了人体内皮修复时间、进而导致晚期血栓的形成。支架运载的药物通常在半年至一年内在血管中释放完毕，而用来包裹药物的多聚物则会一直跟随支架平台留在体内。科学家发现不带药物和多聚物的裸金属支架对血管的长期影响非常微小。因此，美敦力的研究小组提出了假设，随着时间的推移，多聚物的量和性质对血管将产生显著影响，即影响药物支架长期安全性。在提出这个假设之后，美敦力的研究小组开始大规模研究，测试1000多种不同分子对血管壁炎症反应的影响，最后锁定在两个亲水和一个亲脂分子身上，还在此基础上研制出了最薄的多聚物涂层。正是这创新理念的多聚物涂层，改变了Resolute药物支架的“特征”和“个性”。

　　“药物支架行业竞争异常激烈，而推动这种竞争的原动力则是创新。” 美敦力大中华区总裁李炳容说。

　　药物支架多聚物理念的创新已经从研究结果变成了现实。武汉亚洲心脏病医院朱国英院长在会上讲解2009年美国旧金山TCT大会上公布的最新临床据表明，对于病变日趋复杂的冠心病患者来说，Resolute支架的这种缓慢释放技术和高度生物相容性具有相当大的意义，保证患者迅速康复、有效而不复发。入组130名患者的Resolute单组试验3年随访结果显示1.6%的三年靶病变血运重建，且第二年至第三年无新增事件。其他临床事件的累计发生率也非常低，2年后无新增心梗事件或心源性死亡。此外，虽然只有36.6%的患者坚持双重抗血小板的药物治疗到3年， 但随访3年一直保持零支架内血栓事件率。

　　Resolute试验的首席研究领导者，澳大利亚蒙纳什(Monash)医学中心的伊安?梅里迪斯(Ian Meredith)教授谈到：“Resolute试验对于测试一个新的药物支架来说，集中了大量的复杂病变。3年出色的结果表明Resolute药物洗脱支架无论在有效性还是安全性上都表现出色，符合广泛的临床应用。”

　　创新科技打造支架技术新纪元

　　药物洗脱支架的基本组成部分包括支架平台，输送系统，多聚物和药物。药物洗脱支架植入人体血管以后，支架把堵塞的血管支撑开，同时药物会在一定时间内从支架上释放，洗脱进入动脉组织中发挥抑制平滑肌增生的作用，从而有效预防支架部位的再次堵塞(临床称之为“再狭窄”)。

　　一根药物支架除了以金属丝为主要结构，还需要有药物涂层。药物的作用是抗凝血，涂层则是把药物包裹起来的多聚物载体。血管组织是亲水性的，亲水性多聚物和血管组织就能生理相容，从而可以大大减少血管组织对于支架产生的炎症反应；药物则需要是亲脂性的，才能穿过溶脂的细胞膜，达到抑制平滑肌增生的作用。如果支架核心处是亲脂分子，则使其能兼容并牢牢包裹住药物，在6个月和长的时间内小量、均匀释放药物以保证药物支架持久、平稳的疗效。

　　目，Resolute在全球超过100个国家销售。 美敦力公司正在全球进行一系列的上市后临床评估， 入组了7500多名患者，其中有6000多位植入Resolute药物洗脱支架。Resolute在中国也即将开展2000多名患者的大规模上市后临床试验。

　　同期发布：Sprinter Legend RX 预扩球囊的零折叠技术。球囊系统为支架的顺利输送到达病变和通过病变打通通道。与Resolute新支架同期上市的1.25mm Sprinter Legend，使用了开辟球囊生产史新纪元的革命性技术：零折叠技术，大大提高了临床上治疗CTO病变的成功率。 零折叠技术使这一球囊具有市场上最小的通过外径，并且没有球囊肩部，没有球囊材料的堆积。大大提高了通过极端狭窄病变的成功率。

　　零折叠技术已经成为球囊发展史上的一个里程碑。事实上，零折叠技术一直以来是新一代球囊研发的方向。美敦力率先研发成功，并应用于临床，为行业的发展做出了进一步贡献。

　　北京大学人民医院的王伟民主任在谈到使用经验时说：“Sprinter Legend RX 1.25mm通过狭窄病变的能力确实优于传统折叠球囊，有助于我们解决一些以往无法攻克的CTO病变，看来零折叠技术的确是球囊研发过程中一项突破性的技术，我相信随着美敦力公司这项技术的不断完善和改进，可以使未来的经皮下介入手术中球囊的易用性更强，简化产品的选择，节省患者的治疗费用。

　　注：Resolute药物支架和Sprinter Legend RX预扩球囊正等待全国价格招标以便在全国大规模开展临床应用。