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药品召回不能总让医院当“替罪羊”

发布时间：2019-08-11 23:05:15

　　□吴睿鸫

，讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》。该规划明确了“十二五”时期药品安全工作的重点任务包括：提高国家标准，力争化学药品、生物制品标准与国际接轨，中药标准主导国际标准制订；健全问题药品与退市药品召回处置制度；开展医药企业信用等级评价，对严重违规、失信者实行行业禁入等。

　　尽管早在2007年12月份，国家就颁布实施了《药品召回管理办法》，但总体来讲，药品召回制度仍还处于起步阶段，形成制度的土壤，还不具备充分条件。因此，笔者觉得，，尽快建立健全药品召回制度。

　　实施药品召回的首要条件，是要架构起完善的药品不良监测体系。就目前而言，虽然我国大部分省市已建立了省一级的药品不良反应监测机构，但由于受到机构编制、经费来源和工作机制等方面的制约，监测机构本身分布不均匀，在很多地方还存在真空现象。这种机构设置显然很难适应药品不良反应日常监测工作的需要。

　　令人忧心的是，80%以上中小药品生产企业，没有建立相应的监测系统。所以，国内药品不良反应监测中心接到的信息源，大多来自于医院。以报告药物不良反应最多的北京市为例，近年来全市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份出自医疗卫生机构，药厂药店报告不足200份。而在国外，医院发现不良药品反应的比例大约只在50%左右。

　　问题是，及时反映药品不良反应的医院，往往陷入难以自拔的困境。因为，发现问题药品并报告药品不良反应，反而惹火烧身，一些医院被患者索赔，不得不承担高额医疗费和赔偿金，甚至被告上法庭。

　　譬如，发生在2007年的齐二药事件。广东省中山三院最先发现齐二药生产的亮菌甲素注射液有问题，并且及时采取措施，对一些患者进行紧急救治，及时报告，最终让齐二药事件的危险降到了最低。诡异的是，在这起重大公共事件中，有功的医院反而成为法庭上的被告，成为药品不良反应的“替罪羊”。可以预见的是，倘若这种态势持续下去的话，哪家医院还会主动报告药品不良反应，进一步分析，如果医院都不及时报告药品的不良反应，药品召回制度无疑就会变成一纸空文。

　　在这方面，美国的召回制度就比较精准。在美国，药品召回制度主要分“自愿召回”和“强制召回”。“自愿召回”由药品生产商或经销商实施；“强制召回”则由政府部门负责实施。无论是“自愿召回”还是“强制召回”，都特别规定企业承担的经济责任。每逢遇到不良反应，药品生产企业不但要承担患者医药费，还要受到严厉处罚。由于药品召回制度规范、程序严格、可操作性强，FDA(美国食品与药品管理局)不仅有效调控了药品市场，降低了缺陷药品对公众的危害程度，维护了消费者的权益，更为重要的是，也切实保障了医院利益不会受到任何损害。

　　我们不妨借鉴国外先进经验，让药企成为赔偿患者的“主角”，尽快架构起药品生产企业、销售企业、医院和患者四级联动药品监测机制，有效破解医院在不良反应报告过程中的“有功惹过”问题。如此，药品召回制度才有望“落地生根”。