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国外医药监管：美国制药商规范比政府规范更严格

发布时间：2019-08-07 19:33:15

美国采用“动态良好生产规范”保障用药安全

新华网华盛顿１２月３日电（记者张忠霞）“良好生产规范”，英语缩写为ＧＭＰ，它是在制造过程中特别注重产品质量与卫生安全的管理制度。在美国该制度被称为“动态良好生产规范”（ｃＧＭＰ），也就是说制药企业通过“良好生产规范”认证后并非一劳永逸，而是要根据现行的“良好生产规范”的要求不断进行调整。

美国在１９６３年引入了“良好生产规范”，随着技术和操作的不断改进，形成了现在先进、严格、科学的“动态良好生产规范”体系。美国食品和药物管理局是“动态良好生产规范”的制定和执行机构之一，该机构有关药品生产安全规范的首要指导原则是，必须对药品的生产和物流全过程进行规范验证，动态地实施监督，以保证药品质量。

其次，美国有关药品的法规指出，如果某药品的制造、包装或保存的方法、设备或管理未完全按照“动态良好生产规范”，就应被视为次品。

明确以上两点后，再来看“动态良好生产规范”的动态性特点。它强调的是目前状况下药品生产的最低要求。它的标准在不断提高，要求越来越严格，是动态和不断改进的。据悉，食品和药物管理局正酝酿对“动态良好生产规范”进行２５年来最大一次修订，以使相关规范更适应现代化的制药和企业管理。

“动态良好生产规范”是美国制药企业生存的最基本行规之一。对于那些想进入美国市场的外国制药企业，只通过相关认证远远不够，必须不断接受“动态良好生产规范”考验，这种考验贯穿药品生产和物流的全过程。无论食品和药物管理局何时何地抽查，企业的操作过程都要完好，所有原始记录都要有可追溯性，在这方面丝毫不讲情面。

尽管如此，美国制药公司也大都认为，“动态良好生产规范”只是企业必须达到的最低要求。很多制药商在企业内部实行比“动态良好生产规范”更严格的一套管理制度，大制药公司更是不断制定新规范，以保证通过食品和药物管理局越来越严格的检查，确保自己在市场竞争中处于有利地位。

由于药品自身的特殊性，，用药者仍不免会出现不良反应。美国具有较完备的药品不良反应收集体系，从上世纪７０年代起该国就开始用电脑监测处方，并及时将监测结果提供给医生参考。食品和药物管理局会把对有关药品的召回和警告等信息放在其网页的最显著位置，并且及时更新。