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高风险医疗器械专项检查在全市展开

发布时间：2019-08-27 06:55:15

　　本网讯赵志林记者邓腾报道：，消除高风险医疗器械的安全隐患，从5月中旬至8月20日，市食品药品监督管理局将在全市开展高风险医疗器械的专项检查，以防止医疗器械质量事故的发生，保障人民群众高风险医疗器械的安全、有效。

　　据悉，此次行动将以全市医疗器械经营企业和医疗机构为对象，重点检查医疗器械的透析类产品、血管内支架类产品、同种异体产品及国家食品药品监督管理局公布的部分高风险品种，包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械等。医疗器械经营企业的检查内容包括相关管理制度是否健全并执行，所经营产品的合法性、合格证明，购销渠道的合法性，储存条件是否满足产品储存要求等。医疗机构方面，主要检查是否有采购和质量验收及使用的相关记录，医疗器械不良事件监测工作组织机构是否健全，是否建立了质量事故和不良事件监测制度等。