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召回办法正式实施医疗器械行业逐渐规范

发布时间：2019-08-08 23:24:15

　　7月1日，。《办法》的实施不仅进一步规范了医疗器械行业，更从法律角度深化了对企业的监督管理力度。深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯在接受采访时指出：“《办法》的出台，进一步明确了企业作为第一责任人，对产品质量负全责的理念。这对行业和业内企业均提出了更高的要求。”

　　业内龙头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的相关人员表示：“从长远来看，《办法》会促进行业整体的健康发展，加强企业对社会的责任感。一个对社会负责任的企业，面对问题本身应该采取对社会和大众健康负责的态度，始终把关注人类健康放到企业的首要位置。”

　　在美国、欧洲等相对成熟的医疗器械市场，对医疗器械召回均有相关法律对其进行规范。迈瑞公司基于对海外市场的多年经营积累，已具备相对完善的应对流程体系，包括《警戒响应管理程序》、《欧盟不良事件召回处理规范》、《美国纠正移除行动报告及处理规范》等。针对本次国内召回办法的实施，迈瑞已迅速响应，对原有的《国内销售产品不良事件、再评价和召回管理办法》进行了适度调整，从容应对该法规的出台。

　　健全的企业管理机制是企业实现快速稳定发展的立足之本。20年来，迈瑞始终把关注人类健康作为企业发展的首要目标，注重企业管理机制的建设与完善，并经受住了欧洲、日本、北美等各大海外市场的严格考验，将质量可靠的产品与持续完善的服务带给全球用户，赢得了业内人士的信任与口碑。

　医疗器械行业与人民健康、国家发展紧密相连。本次《办法》的实施，将从制度规范的角度提升医疗器械生产企业的社会服务意识和社会责任感，督促企业完善质量控制体系，严格把控产品质量。

　　今后，，将有越来越多像迈瑞一样优秀的民族企业在市场上不断涌现，为行业注入新的活力，使整个医疗器械产业实现健康发展。（晓叶）