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国内首个艾滋病唾液检测试剂已获批上市

发布时间：2020-07-07 18:03:15

　　　用棉签在口腔内蘸取唾液后，在试剂盒中加入几不同的检测试剂，，记者从北京生物技术和新医药产业促进中心获悉，。

　　早在2009年，，北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学成功研制出“HIV（1+2型）口腔黏膜渗出液抗体检测试剂盒”。，操作简便，采样时无痛，不会对受试者皮肤造成针刺损伤，极大降低了被检测者和医护人员受感染的风险。

　　这种唾液检测试剂，还适用于些不宜使用静脉采血的人群，比如儿童、肥胖者、静脉萎缩者等，便于医疗条件较差、采血困难的边远地区以及大规模人群初筛使用。

，除了血液外，他们的尿液、口腔黏膜渗出液、精液及泪液中均含有HIV抗体。当，利用人体的唾液、，再结合常规的血液标本检测，已成全球HIV监测的发展趋势。

　　此前，、，进行了系统权威的临床研究，并在全国范围的高危人群中采集了1271份唾液样本。最终的临床考核显示，该试剂与进口的HIV抗体酶联免疫试剂阳性符合率达99.09%，阴性符合率99.79%，总符合率99.61%。

　　“目前，这款试剂每人份售价在百元左右，不属于非处方药物范畴，药店买不到，只适用于疾控中心的流行病学调查。”北京万泰药业总经理邱子欣说，由于唾液的收集简便易行，该试剂同时也可用于医院对HIV感染的辅助诊断。“未来，它也有望进入家庭，。”

　　目前，我国现有的各种HIV诊断试剂均针对血液标本，需要进行侵袭性采样，难以满足人群监测的需求，同时还增加了采血过程中可能出现的交叉感染风险。此外，，其特有的96孔板不适用于个体检验，且须在专业检测仪器的辅助下才能操作。

　　幕后调查

　　试剂灵感来自“甲流”

，其实来自“甲流”。

　　2009年春天，全球“甲流”暴发，我国科研人员立即研发“甲流”的快速检测试剂，由于最早采用的咽拭子胶体金试剂效果不太好，科研人员最终通过基于酶联免疫反应的原理，研发出了灵敏度高的快速检测试剂，当时主要是对患者的鼻腔分泌物和咽拭子进行快速检测。

　　用相同的原理，？正是这份灵感，。

　　灵敏度比国外产品更高

，这款新研发的试剂对抗体的放大效果更好，其灵敏度要比国外产品高出10至100倍。换句话说，，缩短为3周。

　　人体感染HIV后，一般需要一段时间才会产生抗体，1至2个月左右血液中才可检测到，这段时间就叫窗口期，但窗口期同样具有传染性。，新的唾液检测试剂有效缩短了窗口期的漏检时间。

　　唾液不传染却可检验

，那为何能通过唾液检验呢？对此，专家解释，，而检测则是通过抗体。

、唾液、泪液、精液、。比起尿液检测，唾液便于采样工作人员现场监督采样，有效避免了人为因素对检测结果的影响。

　　成防艾筛查绿色通道

　　我国HIV报告感染人远低于实际感染人数。2009年，、世界卫生组织联合评估结果表明：。然而，截至2010年10月底，，其中病人132440例；死亡68315例。

　　由于社会歧视等原因，，往往不好意思到医院检测，更有甚者试图通过献血来确认。

　　事实上，，是可以得到长期有效控制的。唾液检测试剂，只需要被检者在嘴里含5分钟棉签就能轻松取样，可以减轻高危人群的心理负担和抵触情绪。

　　确认试剂也已研发成功

　　记者了解到，，而每位感染者的确诊都须通过确认试验。而此前我国的确认试剂主要依赖进口，价格大约在400至500元/人份，为此流失了大量外汇。如今，北京万泰生物药业股份有限公司已成功研发了一款确认试剂。该确认试剂主要通过采血的方式检测，价格远远低于进口产品。近期将有望拿到国家药监局的批准文号，投入生产。

　　记者体验

　　检测程序略显复杂

　　记者在现场看到，试剂盒由众五颜六色的瓶瓶罐罐组成。测试过程也颇有点复杂。首先是取样，将采集器海绵端置于舌下5分钟，等海绵软化后，在牙龈外周来回擦拭1至2分钟；随后要把海绵挤压到检测装置里，并将挤出的液体收集于样品管中……此后还要陆续在指定时间间隔内分别加样品处理液、酶标试剂、洗涤液等，最后再对照试剂盒上的检测点看结果，不显色是阴性，显色则是阳性。

　　专家建议受试者在专业医务人员的指导下进行自我检测。

　　背景链接

　　上世纪90年代中期，，国产试剂还停留在第二代的水平。1999年，，填补了国内的空白。