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甲流诊断试剂上市加快

发布时间：2021-04-05 02:45:15

诊断试剂绿色通道开启，甲流诊断试剂上市加快：继科兴、华兰等公司甲流疫苗完成审评后，国家药监局随即公布医疗器械应急审批程序通知，启动诊断试剂绿色通道，大缩短审批所需时间简单的参照通知进行计算，整应急审批程序所用时间不超过1个月，远低于2003年SARS爆发期诊断试剂12个月的审批时间，获得批文后的产品将可正式上市销售。

预计申报厂家会较：2009年7月1日甲流防控科技组公布了经权威机构统测试的8甲型H1N1流感快速检测试剂，些试剂都具有特异性好、灵敏度高等特点，可以在2-3小时内检测出甲型H1N1流感病毒。相关企业共有7家，上市公司中的科华生物、复星医药（控股子公司复星医学科技发展公司）、达安基因的甲型H1N1流感核酸试剂名列其中，我们预计本次申报批文的企业将会较多。

秋冬季节甲流可能大爆发，诊断试剂销量有望增加：8月28日甘肃和河南两所中学集体爆发甲流，表明我国甲流疫情可能进入爆发阶段，甲流如果大爆发诊断试剂销量会相应上升。7个厂家研发的甲流诊断试剂都是PCR试剂，其中仅科华产品是二联试剂，可同时鉴别诊断甲型通用型流感病毒及甲型H1N1流感病毒，其它6个企业产品只能检测甲型H1N1流感病毒，科华甲流试剂价格会高于其它企业。PCR检测需要配套检测仪器，PCR 试剂只能销往装有仪器的CDC流感监测网络和少定点医院，网络受限在一定程度上限制了使用量，但由于价高企业盈利会不错。

甲流诊断试剂涉及三家上市公司：科华生物、达安基因和复星医药，我们认都会受益于甲流疫情，但目销量暂难确定。

风险提示：1）由于价格较高，盈利丰厚的PCR试剂通常仅用于确诊病例，难以用于大规模筛查；2）一旦疫情爆发，国家很有可能会提高防控措施，阻止疫情扩散，这也将会限制诊断试剂的用量；3）伴随疫苗接种人口扩大，疫情大范围爆发的可能性将会逐渐减小。

　　事件：

　　2009年9月2日，药监局制定并发布了《医疗器械应急审批程序》。发布该审批程序，短期是为甲流诊断试剂，中长期是为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批。

　　评论：

　　诊断试剂绿色通道开启，甲流诊断试剂上市加快：继科兴、华兰等公司甲流疫苗完成审评后，国家药监局随即公布医疗器械应急审批程序通知，启动诊断试剂绿色通道，大大缩短审批所需时间。简单的参照通知进行计算，整个应急审批程序所用时间不超过1个月(见表1)，远低于03年SARS爆发期诊断试剂12个月的审批长度，获得批文后的产品将可正式上市销售。预计申报厂家会较多：09年7月1日甲流防控科技组公布了经权威机构统一测试的8种甲型H1N1流感快速检测试剂(见表2)，这些试剂都具有特异性好、灵敏度高等特点，可以在2-3小时内检测出甲型H1N1流感病毒。相关企业共有7家，上市公司中的科华生物、复星医药(控股子公司复星医学科技发展公司)、达安基因的甲型H1N1流感核酸试剂名列其中，我们预计本次申报批文的企业将会较多。

　　甲流诊断试剂涉及三家上市公司：科华生物、达安基因和复星医药，我们认为都会受益于甲流疫情，目前销量暂难确定，我们会跟踪进展并对盈利做出判断。

　　科华生物：PCR试剂作为科研用品已小批量销售，主供CDC流感监测网络使用，预计未来获批后也将供定点医院使用。公司是国内诊断试剂龙头，研发和销售能力均较强，甲流PCR试剂前期在权威机构的测试中排名第一，预计未来获批可能性较大。

　　达安基因：公司是国内首家研发出甲流PCR试剂的企业，目前公司甲流PCR试剂处于国家药监局审批阶段，审批通过即可上市。

　　复星医药：产品正在申报批文。诊断产品资产质地不错，如果甲流疫情爆发会有所受益，但对公司整体业绩影响较小。复星短期催化剂还是参股子公司国控上市。