颁布《广东省医疗器械管理办法》的通知

发文单位：广东省人民政府

文　　号：粤府[1995]54号

发布日期：1995-7-4

执行日期：1995-8-1

　　各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：现将《广东省医疗器械管理办法》发给你们，请认真贯彻执行。

　　附：

广东省医疗器械管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械的生产经营管理，维护人民身体健康，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械管理暂行办法》及有关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条　凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测的单位和个人，必须遵守本办法。

　　第三条　本办法所称医疗器械是指用于对人体疾病的诊断、治疗、预防或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、材料及相关物品。

　　第四条　广东省医药管理局（下称省医药局）主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。

　　市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的管理和监督工作。

　　第二章　医疗器械的分类管理

　　第五条　医疗器械实行分类管理：

　　第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　第二类是指产品机理已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须控制的医疗器械。

　　第三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。

　　第六条　省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省实际情况调整第二、第三类医疗器械分类目录。对标明具有本办法第三条所规定功能、但《医疗器械分类管理目录》中未列出的产品，其生产者应将该产品报省医药局确认。

　　第七条　第一类医疗器械由省医药局按照国家医药管理局的要求进行管理；第二、第三类医疗器械由省医药局管理，市医药管理部门受省医药局委托，对第三类医疗器械进行管理。

　　第三章　医疗器械生产、经营企业的管理

　　第八条　生产、经营医疗器械，必须具备企业法人资格，并持有工商行政管理部门颁发的企业法人《营业执照》。

　　第九条　企业生产医疗器械，必须经所在市医药管理部门审查同意并向省医药局提出申请，经审核批准发给《医疗器械生产准许证》，方可生产。

　　第一类《医疗器械生产准许证》，经省医药局初审后，上报国家医药管理局批准核发。第二、第三类《医疗器械生产准许证》由省医药局核发。

　　省医药局在收到企业全部申报材料后的45日内作出是否批准的决定。

　　第十条　生产医疗器械的企业必须具备以下条件：

　　（一）具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、压力容器等相关条件；

　　（二）具有与所生产医疗器械相适应专业的助理工程师以上资格的工程技术人员；

　　（三）具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境；

　　（四）具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程；

　　（五）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系。

　　第十一条　企业经营第一、第二类医疗器械必须经所在市医药管理部门审查同意，并报省医药局审核批准发给《医疗器械经营准许证》，方可开展经营业务。省医药局应在收到企业全部申报材料的20日内作出是否批准的决定。

　　企业经营第三类医疗器械，由市级医药管理部门审核批准，发给《医疗器械经营准许证》并报省医药局备案。

　　第十二条　经营医疗器械的企业必须具备以下条件：

　　（一）具有与所经营的医疗器械相适应专业的助理工程师以上资格的工程技术人员；

　　（二）具有熟悉经营医疗器械专业知识的采购和销售人员；

　　（三）具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境；

　　（四）具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。

　　第十三条　经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品鉴定批准文号的医疗器械。

　　第十四条　《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》不得转让、转借、出租。

　　第十五条　《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》有效期为5年；企业应在有效期满6个月前，向原发证机关申办换证。

　　换证程序，按照国家有关规定办理。

　　第四章　医疗器械新产品管理

　　第十六条　医疗器械新产品实行归口鉴定。其中，第一类医疗器械新产品报国家医药管理局组织鉴定；第二、第三类医疗器械新产品由省医药局组织鉴定，或由省医药局会同研制单位的上级行政主管部门、批准立项的部门共同组织鉴定。

　　第十七条　医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须进行样机（样品）鉴定和投产鉴定，结构简单的医疗器械样机（样品）鉴定和投产鉴定可合并进行。

　　第十八条　申请科技成果鉴定、样机（样品）鉴定和投产鉴定的单位，必须向当地市医药管理部门报送有关材料和鉴定申报表，由市医药管理部门加具意见后报省医药局。其中第一类医疗器械由省医药局初审后，向国家医药管理局申报。

　　省医药局应当在收到全部材料的30日内，作出是否受理鉴定的决定。

　　第十九条　任何单位或个人研制医疗器械新产品必须符合标准化的要求。医疗器械新产品投产鉴定，应由法定产品质量监督检验机构按照组织鉴定的主管部门的委托及技术标准的要求进行抽样检验。

　　第二十条　经科研成果鉴定认可的医疗器械，由组织鉴定单位核发科学技术成果鉴定证书。经鉴定认可的医疗器械科研成果的申报、登记、公布，按照国家科委有关规定执行。

　　第二十一条　经样机（样品）鉴定和投产鉴定认可的医疗器械新产品分别发给样机（样品）鉴定证书和投产鉴定证书，并按分类管理的原则核发样机（样品）鉴定批准号和投产鉴定批准号。

　　未取得样机（样品）鉴定批准号或投产鉴定批准号的医疗器械新产品一律不得生产、销售和宣传。

　　第五章　医疗器械的标准和质量监督管理

　　第二十二条　生产医疗器械必须执行强制性的国家标准、行业标准和地方标准。第一、第二类医疗器械没有强制性国家标准、行业标准的，应制定强制性地方标准；没有强制性标准的医疗器械产品，都必须制定企业产品标准。没有产品标准的医疗器械禁止生产和销售。

　　第二十三条　医疗器械的企业产品标准，由企业制定。第一、第二类医疗器械企业产品标准需报省医药局和省技术监督局备案，第三类医疗器械企业产品标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。

　　第二十四条　省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可，承担全省医疗器械质量监督检验业务，出具公证检测数据。

　　第二十五条　县以上医药管理部门行使医疗器械行业质量监督职能。

　　医疗器械质量管理实行监督员制度，监督员资格由省医药局审查认可，医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产、经营进行监督、检查，有关单位不得拒绝和隐瞒。

　　第六章　进口医疗器械的管理

　　第二十六条　禁止进口无效、危害人体健康或者有悖于我国风俗习惯的医疗器械。

　　禁止进口质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。

　　第二十七条　进口医疗器械必须向省医药局提交进口医疗器械产品申请表，并提供该产品的质量标准、检测报告和说明书等有关资料及出口国（地区）批准生产的证明文件，经省医药局审查同意后，方可到进口审批机关办理进口手续。

　　第二十八条　进口医疗器械必须经商检部门或者商检部门指定的检测机构检验合格后，方准进口。

　　第二十九条　除合同另有规定外，进口医疗器械的单位应当承担进口医疗器械的售后服务责任。

　　第三十条　销售者销售进口医疗器械，必须持有该种医疗器械批准进口文件和商检部门的产品质量检验合格证明。

　　禁止销售没有批准进口文件或没有商检部门的产品质量检验合格证明的进口医疗器械。

　　第三十一条　除本章规定外，进口医疗器械视同国内生产的产品进行管理和监督。

　　第七章　医疗器械的广告管理

　　第三十二条　医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。发布广告的医疗器械必须已经取得省级以上医药管理部门的批准文号。

　　第三十三条　企业发布医疗器械产品广告，其广告内容必须经省医药局批准。

　　第三十四条　广告经营者、报刊、广播电台、电视台承办或代理医疗器械广告，应当按批准的广告内容进行设计、制作和代理发布。

　　第八章　罚　则

　　第三十五条　企业未经批准，未领取《医疗器械生产准许证》、《医疗器械经营准许证》擅自生产、经营医疗器械的，由县级以上医药管理部门责令其停止生产、经营，没收其产品及非法所得，并处以非法所得1倍以上5倍以下罚款；对责任人处以5000元以上1万元以下的罚款。

　　第三十六条　企业违反规定，转让、转借、出租《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》的，由县以上医药管理部门没收其《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》，在1年内，对原企业不予核发《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》，并处以5000元以上1万元以下的罚款。

　　第三十七条　企业生产、销售没有产品批准文号的医疗器械产品，县以上医药管理部门可以责令其停止生产和销售该产品，并按照《广东省产品质量监督条例》有关规定进行处罚。

　　第三十八条　对生产、销售假劣医疗器械的企业和责任人，按照国家和省的有关法律、法规的规定予以处罚。

　　第三十九条　违反本办法第二十八、第三十、第三十三、第三十四条规定的，由商检部门和工商行政管理部门按有关规定给予处罚。

　　第九章　附　则

　　第四十条　省医药局可根据本办法制定实施细则。

　　第四十一条　本办法自1995年8月1日起施行。