首页法律知识民商法医疗事故医疗法规非血缘造血干细胞移植技术管理规范和非血缘造血干细胞采集技术管理规范

非血缘造血干细胞移植技术管理规范和非血缘造血干细胞采集技术管理规范

发布时间：2019-08-27 08:30:15

卫医发〔2006〕253号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局：

经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定,组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构,由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集,并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。

二○○六年七月七日

附件1:

非血缘造血干细胞移植技术管理规范

为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)移植。

一、医疗机构基本要求

开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干细胞来源。

(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。

(二)三级甲等医院或者血液专科医院。

(三)血液内科专业具备下列条件。

1.近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。

2.有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

(四)其他相关科室。

1.有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。。

2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。

3.具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。

4.有病理科或者有固定协作关系的病理科。

5.需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。

(五)有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。

(六)有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。

(七)有固定、安全、合法的血液来源。

二、人员基本要求

(一)医师。

1.取得《医师执业证书》,执业范围为内科。