血铅临床检验技术规范

卫医发〔2006〕10号?

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：?
为指导、规范血铅临床检验技术，为合理治疗提供科学依据，我部组织制定了《血铅临床检验技术规范》。现下发给你们，请遵照执行。??

二○○六年一月九日?

附件：

血铅临床检验技术规范

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为了指导、规范临床实验室准确、科学测定血液中铅浓度，为临床合理治疗提供科学依据，制定本技术规范。?
一、基本条件 ?
（一）检验人员具备相应的专业技术职务任职资格，经培训能够熟练掌握血铅分析技术，通过盲样考核，严格遵守质量保证规程。?
（二）实验室干净、整洁，无铅污染源。?
（三）具备净化实验室条件或配备超净柜（台），或者具有已采取其他局部防尘措施的实验台。?
（四）检测所用仪器、耗材、试剂符合国家有关规定，并有措施保证检测系统的完整性和有效性。?
二、基本检测方法?
（一）降低分析空白的控制措施?
血铅测定属微量或痕量分析，必须尽可能避免各个环节的铅污染，所有进样前的操作必须在符合基本条件要求的情况下进行，必须把分析空白降至方法的检测限以下。为了降低空白值，必须做到：?
1、使用的所有试剂均应采用最高的纯度级别，并对其进行空白检验，包括抗凝剂、清洁和消毒采血部位的药剂等。?
2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉签等）必须是一次性使用，并需抽样进行空白检验，每个批号抽样量不得小于10支。必要时对所有器皿、用品应先行无铅化处理。?
3、分析者必须避免自身因素（化妆品、外敷药物、乳胶手套等）对样品的污染。?
（二）基本检测方法?
目前的基本检测方法包括以下3种：?
WS/T 20-1996 血中铅的石墨炉原子吸收光谱测定方法?
WS/T 21-1996 血中铅的微分电位溶出测定方法?
WS/T 174-1999 血中铅、镉的石墨炉原子吸收光谱测定方法?
方法确定后，应当对其准确度、精密度、检测限和定量检测限进行验证，并制定本实验室具体操作规程。?
（三）准确度表达?
测定基体和浓度相同或相近的国家标准物质（如GBW09131～09133，GBW09139～09140等），测定结果应落入给定的标准值±不确定度的范围内。?
（四）精密度表达?
血铅检测方法的相对标准偏差（RSD）〔（多次测定的标准偏差/平均值）×100〕应根据测定浓度范围的不同而分别为：浓度在20～100 μg/L时，RSD≤15%；浓度> 100 μg/L时，RSD≤10%。?
（五）方法检测限?
检测限是可以确知被检出的最低浓度。血铅测定方法的检测限（空白测定值的标准偏差的3倍）不得大于6 μg/L。?

（六）方法定量检测限?
定量检测限是在给定的置信水平区间内可报告的样品准确定量的最低浓度。血铅检测定量下限（空白测定值的标准偏差的10倍）不得大于20 μg/L。?
三、质量保证?
血铅检测的质量保证措施包括分析前质量保证、分析中质量保证和分析后的质量保证。?
（一）分析前的质量保证?
1、采血前的准备?
（1）采血场所必须远离铅污染源，分别设置采血间和等候间，两间相邻，均有流动温水洗手设备。室内地面和墙壁应易于湿式清洗。采血间四壁无悬挂物，除必要的桌椅外无杂物。采血前清洁采血场所。采血室不得使用风扇降温。?

（2）储血容器采用经抽样空白检测合格的真空采血管（预置抗凝剂）或实验室用的优质聚乙烯离心管（1.5 ml）。使用后者，应预先加入已经过空白检测的抗凝剂，如7%的依地酸钠或0.2%肝素钠溶液5～10 μl，阴干（并经抽样空白检验合格）。?
（3）所有采血人员要经过严格培训并熟悉采血过程，知晓操作技术对血铅检测质量的影响。采血前应征得被采血者的同意；若属儿童，应向其父母或监护人解释采血的过程。?
2、儿童血样采集要求?
（1）用于儿童铅中毒诊断的血样必需采集静脉血。?
（2）群体筛查可采用末梢血，但必须采取严格的防范措施防止污染。血铅水平≥200 μg/L时，应复查静脉血。?
3、血样采集?
血样采集在采血间进行。采血人员应戴乳胶或聚乙烯手套。若手套涂粉，接触受检者或血样前应先用静脉采血皮肤清洁法处理手套后再进行操作。?
（1）采集静脉血?
①按顺序用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）清洁取血区皮肤。?
②使用经过检验的同一批号的一次性注射器抽取静脉血，穿刺成功后立即松开止血带。如使用真空采血管可直接注入，并立即摇晃均匀。如使用聚乙烯管留置样本，应当留存双份样本，每管血样为0.5～1 ml，注入后立即摇晃均匀，与抗凝剂充分混合。?
（2）采集末梢血?
①在等候间：用肥皂仔细的搓洗被采血者的双手，特别是拟采血的手指，用温水冲洗后，再用经空白检验的纸巾将手檫干，并用纸巾将拟采血的手指包住，等待进入采血间。如果是婴幼儿，护理婴幼儿的成人也应同时洗手。1岁以下婴幼儿可以采集拇趾或足跟部血。 ?
②在采血间：用0.2%硝酸、纯水、碘酒、酒精（或用约5%“洗洁净”棉球、2%依地酸钠棉球、酒精棉球）先后清洁拟采血的中指或无名指，自然晾干，用一次性刺血针（有条件时可以使用可回缩的采血器）刺破中指或无名指指腹的侧面指甲边沿至指肚中线的1/2处，立即转动手指，使刺破口向下，让血液形成自然血滴流出，放弃第一滴血液，用经过上述方法处理过的聚乙烯小管收集血滴。必要时可轻轻地从指根向指端推动，以助血液流出。采集足够平行双样的血样量后，立即盖好盖子，直立涡旋混匀以使与抗凝剂充分混合。?
4、留置采血空白样?
在每次采血开始前、采血中和采血结束时，分别用经过铅空白检验的0.5%硝酸替代血液，各做两个采样空白（包括真空采血管和聚乙烯管），以了解采样过程中可能的污染情况。?

5、血样的保存?
采集血液标本的试管口朝上放置于试管架中，置4度冰箱保存。保存实践不得超过2周，门诊样品不得超过48小时。?
（二）分析中的质量保证 ?
分析中的质量保证包括实验室室内质量控制和实验室室间质量评价（或能力验证）。?
1、实验室室内质量控制?