首页法律知识民商法医疗事故医疗法规《抗菌药物临床应用指导原则》起草说明

《抗菌药物临床应用指导原则》起草说明

发布时间：2019-08-14 10:25:15

抗菌药物合理使用问题是全世界普遍关注的问题。抗菌药物临床应用近70年来给人类防治感染性疾病带来了很大的益处，但同时人们也发现抗菌药物在使用过程中存在病原微生物产生耐药性、毒副作用、过敏反应等一系列问题。在药品的研发过程中，具有抗菌活性的药物资源也相当有限，生产一种新药往往会投入巨大的成本，最终会给国家医疗保障体系和病人造成高额的经济负担。因此，加强抗菌药物临床应用管理，促进合理使用、安全使用对于提高医疗质量，保障医疗安全，减轻社会医疗负担具有十分重要的意义。为指导医师合理使用抗菌药物，医院管理学会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会组织全国专家制订了《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。现将起草情况说明如下。

一、背景情况

（一）抗菌药物基本状况。抗菌药物是具有杀菌或抑菌活性的药物，可以治疗由细菌、真菌等所致的感染性疾病。是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从1935年第一个磺胺药应用于临床和1941年青霉素问世后，抗菌药物迅速发展，目前应用于临床的已有200余种，治愈并挽救了无数患者的生命。

（二）关于抗菌药物问题

1、抗菌药物的耐药性。在青霉素刚刚应用于临床之后几年，临床医师就发现一些细菌产生耐药性。随着大量抗菌药物临床应用，抗菌药物耐药性问题就像滚雪球一样严重的影响临床医疗和病人安全。对多种药物产生耐药性的结核病菌不再局限出现于某个国家和地区，每年都会使数以万计的病人死亡。

2、抗菌药物毒副反应。一些药物具有耳毒性或肾毒性、肝毒性，如耳毒性药物使用不当，是造成药物继发性耳聋的主要原因。一些药物会造成造血系统的影响，还有一些药物可能影响儿童骨骼、牙齿的生长发育。妊娠期和哺乳期抗菌药物使用有可能对胎儿和婴儿产生不良影响。

3、抗菌药物造成的菌群失调、二重感染和院内感染。长期使用广谱抗生素和联合使用抗生素可能造成人体正常菌群的失调，引发二重感染或霉菌感染，也是造成院内感染的主要因素之一。

4、抗菌药物引起人体的变态反应。如青霉素、链霉素、磺胺等可引起人体的变态反应，如处理不当，会危及患者的生命。

5、抗菌药物资源有限，研发费用昂贵。抗菌药物在大体分类上（包括抗真菌药在内）一般分十三类左右，近年来，虽然各国抗菌药物研发力度都很大，但是仍然没有摆脱目前的药物分类范围。而且，一个可以在临床上市使用的抗菌新药研发费用在10亿美元以上，周期10年而一代耐药菌的产生只要两年。抗菌药物的研制速度远低于耐药细菌的发展速度。如不正确合理应用，发生耐药导致疗效下降，会造成巨大的经济损失。

（三）关于抗菌药物不合理应用。

1、抗菌药物不合理应用主要表现。无指征的预防药物，无指征治疗用药，选择错误的品种、剂量、给药途径、给药次数及疗程不合理等。抗菌药物的不合理使用和滥用，一方面增加了药品不良反应和药源性疾病的发生；另一方面造成了细菌耐药性的不断增长，致使一些有效的抗菌药物不断减效甚至失效，危及广大人民群众的身体健康和生命安全。

2、我国抗菌药物不合理应用调查显示：每年约有三万名儿童因不恰当地使用耳毒性药物而造成耳聋，其中95％以上为氨基糖甙类药物。一项对药源性死亡病例的分析结果显示，在225例药源性死亡中，由抗菌药物引起的死亡为97例，占43.1％。抗菌药物的滥用还导致药物资源的巨大浪费，加重国家和人民群众经济负担，1998年的一个统计表明，仅不合理使用第3代头孢这一项，就使我国每年浪费卫生资源7亿元。湖北省15所三级甲等医院常见病原菌部分监测资料表明：一些细菌的耐药率已从1996年的1%上升到2002年的19%。浙江省省级医院1997—2000年间患者的调查研究，一些细菌的耐药率已从4年前的14%上升到44.3%，而金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血性葡萄球菌对亚胺培南的耐药率已从93%上升到100%。