我国“仿制药”首次败诉 案件的延伸意义不容忽视
发布时间：2019-08-13 16:41:15
经历了将近4年漫长的审判，全球第三大制药企业――赛诺菲安万特诉江苏恒瑞制药（600276.SH）抗肿瘤药物“艾素”专利侵权一案，近日，经一审判决认定，江苏恒瑞侵犯了赛诺菲公司原研药品——“索帝”两项发明专利，并判决恒瑞医药承担侵权责任、停止对安万特的不正当竞争，赔偿安万特经济损失人民币40万元及相关诉讼费用。
虽然这起专利案的标的不大，但江苏恒瑞作为较大的一家制药企业，在侵犯专利案中遭遇败诉，案件的延伸意义不容忽视。
目前，。
“马拉松”审判
多西紫杉醇（泰索帝）是肿瘤化疗药物中的一线用药，是赛诺菲-安万特旗下的专利产品，2005年全球销售额20亿美元左右。该产品在1998年前后进入中国市场，但很快被恒瑞医药仿制，仿制药的商品名为“艾素”。
由于多西紫杉醇是在1993年之前申请的产品专利，因此，该药品的产品专利在中国不受保护，恒瑞医药通过避工艺专利路线在2002年成功仿制该产品，并获得了我国的新药证书。
“在案件审理期间，专家组亲自去恒瑞的生产线进行了检查。历次检查结果都证明，无论是在理论上还是生产中，专家组检查的多西紫杉醇生产确实符合避工艺路线，不存在专利侵权问题。”恒瑞医药董事会秘书戴洪斌对记者说，安万特公司的专利不是化合物专利，只是制造工艺方面的专利，恒瑞有证据证明，公司在生产过程中，始终没有使用安万特的工艺路线，而是按照已经过审批的避工艺路线进行的生产。
记者了解到，，虽然现场没发现侵权行为，但公司不能证明以前或今后不会有类似侵权行为的发生。
，恒瑞将不被允许继续生产和销售“艾素”。
恒瑞医药在2003年正式开始推广“艾素”，当年销售额达到3000万元，之后这一产品的销售额每年迅速攀升，2005年达到1.9亿元，于2006年前3季度达到2.3亿元，预计2006年全年的销售额有望超过3亿元，占公司总销售额的20%以上。
相比之下，安万特公司的"泰索帝"目前在国内市场的销量仅在亿元左右。
由于一审判决无法律效力，在终审判决前，恒瑞公司的艾素可照常销售。而类似知识侵权的案件，受制于取证困难等因素，耗时较长，做出终审判决可能需1年－2年，甚至更长。
创新压力
西南证券研发中心总经理、医药行业高级研究员张仕元表示，中国生物医药领域的专利水平比较低，可以预计，中国药企将面临越来越大的知识产权压力。
“目前我国生产的抗肿瘤药物几乎全是仿制药品。”一位分析师指出，如果恒瑞医药此次因为这一事件遭遇重创的话，对整个中国的化学制药行业都影响深远。中国目前的医药企业在我国多次轮番的行业政策调整中举步维艰，何谈研发。
目前情况下，“仿制”是中国众多医药企业在生存间隙中尚能谋求发展的一线希望，而恒瑞药业是这一路线上的佼佼者，公司也在"仿制"道路上通过资金和时间积累在不断准备研发升级。而如果这条道路被堵住的话，中国制药行业未来发展似乎只能寄希望于中药和大宗原料药行业了。
他认为，这可能是我国众多药品专利纠纷中的一个案例而已，属于跨国公司对中国制药企业的战术性牵制，未必最终会形成实质性影响;但如果从小见大的角度来看，这也可能是中国制药行业中的一个里程碑事件，毕竟，知识产权一直是我国外交关系中的敏感话题，而这又是我们至今看到的我国较大的一家制药企业在侵犯专利案中的首次败诉。
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