德国最高法院“三期临床试验”侵权豁免的判决摘要

　　专利法Sec.69　　为获得政府批准，遵照Sec.14药品法进行的普药临床试验，根据Sec.69专利法不属专利侵权行为。　　判决摘要：　　本案上诉方拥有一项化合物产品专利，即药品有效成分。他宣称被上诉人制备和使用的药品，与其专利保护的物质、剂量、使用方法和疗效完全一样，请求损害赔偿。涉案被上诉人临床试验有关的使用，是依Sec.14药品法，为获得政府批准药品生产和销售所必须进行的。其试验根据Sec.69（1）专利法作为“实验或研究”而享有豁免。 .06.1991 Case No.3 Li 1/90 （EU）中国药科大学知识产权办公室 周和平译邮编：210009 地址：南京童家巷24号 中国药科大学知识产权办公室电话/传真：025-83271487；电子邮件：cpuzlb@163.com ：根据专利法Sec.24、专利法Sec.85（6），，其制药申请依赖于一项化学产品专利，如果与相应的制剂比较，使用该药品可显著减少副作用，考虑到医疗使用的公共利益，应该给予该药暂时的强制许可，。　　涉案事实　　第一被告是德国专利权人，该专利涉及活性成分W。该申请要求一项美国申请的联盟优先权，该专利已被授权。第一被告也是一项欧洲专利的专利权人，该专利被授权在德联邦共和国有效，要求了同一项美国申请的联盟优先权。该专利已被授权。该专利以英文文本递交申请，其名称为“活性成分W…”　　本案原告对这两项专利（已公告）提交了无效意见。两项无效均未结案。　　第二被告，根据与第一被告签订的两份合同，是该已公告专利的独占被许可人。　　两被告于国际层面密切合作，研发和试验了含W的药品。1980年12月，该药品Y成功地在美国获得FDA批准。第二被告已向荷兰当局递交了相应申请，该申请包括所有欧洲国家。该制剂在欧洲称作Z。有关Y在各欧洲海外国家的另外的审批程序仍在进行。1991年5月24日，第二被告也提交有关YZ的申请，请求进行三期临床，对临床非甾体抗炎药治疗产生耐药性的活动性类风湿性关节炎患者，试验待测药物的耐受性和长期治疗的有效性。至今，。原告用从国外获得的活性成分W制造了称作X的药物，用于治疗对非甾体抗炎药产生不适反应的“典型性类风湿关节炎（慢性多发性关节炎）患者，临床证据已证明了其疗效。原告将该药卖给了作为分销商的某公司。。X是目前德国批准的唯一含有活性成分W的药物。　　1990年3月20日，原告与第一被告协商两个相关专利的许可，请求许可制造和分销X，同时原告愿意给予合理的补偿作为回报。第一被告没有同意原告的请求。在此后的专利侵权诉讼中，被第二被告用来反对原告。。　　原告请求当局授权使用该德国专利，以及在德国使用该授权的欧洲专利（强制许可），同时答应给予合理的补偿和担保金。。不过，任何强制许可必须是暂时的，且仅在特定条件下有效。进一步的请求将被驳回。　　一、强制许可的目的是为了得到使用该德国专利和欧洲专利的官方同意。其法律依据是专利法Sec.24，其与德国专利有关，也适用于欧洲专利。　　二、原告对第一被告的起诉符合法律规定（Secs.24，81，Patent Act）。　　第一被告是专利权人，拥有两个已公告授权专利。第一被告拒绝让原告使用其专利。根据1990年3月20日的信函，原告行为已尽到Sec.24（1）项下要求的义务，首先，提出支付合理的补偿费用与保证金。法律并没有要求在此要约中写入特定数量（见113RGZ115-116；171RGZ227-233；GRUR 1943 288-291 右栏）。然而，被告没有对此要约作出答复。　　三、原告对第一被告诉请基本上是合理的。对于一个含有活性成分W的抗关节炎药物，因其更易耐受，所以符合显著的迫切需要这一条件。在德国，原告的X目前是含W成分治疗类风湿关节炎的唯一药物。即便考虑到被告的利益会因此强制许可而受到冲突，但因被告专利的独占权而使该药撤出市场，对于公众利益而言是不公正的。只要公众利益急需，就必须授予原告利用该专利。　　1、Sec.24意义的“公众利益”是一个没有定义的法律概念，需要法庭解释。　　即使今天，对公众利益尚无统一的定义，，并考虑其特殊性。专利权人是否有“滥用”独占权的事实，不是判定公众利益需要的必要条件。然而，必须将专利权人的利益与一般公众利益之间进行权衡。同时也必须审核，是否能用某些替代方法来满足公众利益的需要，而不一定非要授予强制许可。　　2、两个专利中，涉及W成分的权利要求中，化学产品受保护的某些性质定义得更为详细。化学产品的保护是绝对的，延及任何所有的商业使用，而不论权利人是非意识到任何特别潜在的应用。对化学产品的保护，，限制任何第三方制备、分销含有该专利中活性成分的任何药物，甚至在第三方拥有从属专利的情况下。如此案所述，这可能导致进入强制许可程序。：两件涉案专利的保护范围延及活性成分W在治疗类风湿关节炎中的应用。本庭同意专利保护范围延及活性成分的应用。原告发现了这种应用，并且药物X已获批准。然而，现在情况是被告专利权人并没有发现该化学产品保护延及到的这一潜在应用，而是由原告发现，与公众利益发生冲突，因为这种受专利保护W成分的治疗用途目前既不能使公众得益，也不能被继续研发。　　任何新物质，首次被市售后，新的和技术上先进的用途将被发现，从而变得有利于技术进步和普通公众。任何其后发现的用途，因其不能从该物质的显现性质中被轻易察觉，预料不到，所以可作为用途发明而获得专利。寻找已知化学产品的新用途，通过进一步研发和使其商业化应用，将有利于先进技术发展及人类生活质量提高。但是，因为该化学产品专利给予其所有人独占权，使得涉及新用途的研发由于前述情况而减慢。　　所以，任何在后发明的发明者至多仅能得到一项从属专利，而且他必须意识到：事实上，对于一个受专利保护的物质，他不可能利用他的技术先进的新用途。这将抑制发明创造，且有损于公众利益，至少在第三方发明了受专利保护物质的新用途的情况下，影响到公众的卫生保健。为了发现物质的药学有益性质，通过测定其毒性、无害性，确立最佳临床使用条件，或者治疗方案，昂贵的研究尤其是临床试验必须进行数年。一方面，当化学产品的专利权人有权阻止其专利产品的临床试验时，一个新的治疗用途的发明者将不能进行这些试验。另一方面，由于专利权人拒绝许可，新治疗用途的发明人不能利用该物质。在这类情况下，本庭认为强制许可作为一种刺激创新的适当工具，有助于提高公众卫生保健水平。　　3、除了化合物产品专利的药品用途专利（化合物产品专利的从属专利）的使用涉及公众利益以外，该案是为了大众的良好卫生保健，公众是否可连续得到原告上市的X药一事直接有关公众利益。　　在1974年3月27日的判决中，法庭已解释“每个人的良好健康对于全社会的重要性，尤其在涉及药品案例中，每个个体生命是强制许可案中公众利益的实际体现”。　　如下进一步说明体现公众利益存在的具体情况：　　1）市售任何药均不具备该药的治疗作用，或者不具备同样程度的治疗作用；或者　　2）市售药物是治疗所必须的，然而具有不理想的副作用，而该药没有该副作用；或者……　　法庭进一步解释道：严重疾病如癌症情况下，极度缺少有效药物，即使是小改进，对公众而言也是必不可少的，如果需要可用强制许可方式。　　本庭认为：本案中有一个基本可比的情况存在，在类风湿关节炎（慢性多发性关节炎）领域，活性成分W用于治疗……　　1）与常规二类治疗用药相比，X或其活性成分W较易耐受，这是一个明显的区别，所以该药是必不可少的。其次，如原告所解释：在口服治疗过程中，X特别适用于治疗那些不能够再用止痛药和抗炎药进行有效治疗的患者，为了代替或至少延缓其后用常规二线药物进行的必要治疗。根据目前认识，这代表该药具有必不可少的优势。　　a）根据专家意见和双方提供的文献，标准二线抗类风湿关节炎药物的共同的缺点，是延缓发作和/或严重的副作用……鉴于这些副作用，根据专家观点，特别需要可耐受的抗类风湿二线治疗药物。　　b）W在这些副作用方面，明显区别于常规抗风湿药物。双方引用研究报告中W没有引起任何可疑的器官损伤，即所谓活性成分的器官毒性……　　因此， W在副作用方面，明显不同于所有常规二线抗风湿药物。双方没有提交任何相反的证据。至今提及的副作用，没有与在X包装说明书相矛盾的描述。L教授正确地总结道：就副作用而言，W优于所有现在市售的常规抗风湿药物。　　2）根据描述的W的优点，即比现有药物更易较好耐受。法庭认为普通公众具有重大利益。本庭判决：公众在含该W活性成分治疗抗风湿性关节炎药方面有重大利害关系，该药已试验了有效性和耐受性，对内科医生使用无限制性要求，对治疗类风湿关节炎的患者无影响。判决主要考虑到其它药物副反应的严重，并不能确定W在治疗效果方面是否也优于其它二线治疗药物。　　a）被告没有否定W治疗类风湿关节炎的效果。第二被告雇用的Dr.L评价几个已公开的W治疗类风湿性关节炎的试验，其结论是“在一定治疗期内，W显示中等程度的疗效。减轻关节疼痛和改进炎症实验参数表明，产生疗效的原因可能由于抑制了炎症进程。　　b）尚不确定的是： W在类风湿性关节炎治疗中的地位还未有明确结论，即还需要进行其它临床研究，根据治愈数据确定包括用W治疗在内的类风湿性关节炎的治疗是否优于其它治疗……W是否为公众所需要的关键结论是基于这一事实：即其对数量不大患者，可减缓疼痛和/或改进综合征，而没有用其它药治疗会带来的器官损害危险。X药物含有W，从目前看来，根据其治疗效果，并没有导致治疗类风湿性关节炎的突破性进展。然而，鉴于用常规二线治疗药物给药引起的严重健康风险，以及W至少延缓常规二线治疗药物这一无争议事实，W在治疗类风湿性关节炎方面具有重要作用，所以，根据被告专利的禁止权，剥夺公众使用政府批准X药物似乎是不合理的。　　4、本庭同意，对含W成分抗风湿性关节炎药物的需求及其后发现的性质表明，。在这方面，被告提及其自己的其它含有W的制剂是没有用的。　　被告的制剂Y确实含有W，并在美国获得准治疗相关适应症，且通过药店或医生处方在德国也可得到。然而，该制剂的活性成分不同于X药物。既然在分子组成方面不同，作为常识，导致不同药理性质和作用。不能自动假设两个制剂将显示同样的作用和副作用。Dr L在口审程序中承认在疗效和副作用方面可能存在差异。　　可能会产生争议的是：治疗类风湿性关节炎时，两个制剂组成差异是否必然产生被告制剂Y的显著的优点或缺点。这在目前是不重要的，。制剂Y没有在德国被批准。因此，就目前而言，被告的制剂不能被看作为已批准药X的无害的替代物。X已有临床治疗记录。即使假设Y治疗类风湿性关节炎与X相比具有基本相同的疗效与副作用，如上所述，并没有对所有类风湿性关节炎患者提供如同原告政府批准制剂那样同等的购买渠道。例如，美国相应机构批准的制剂是不列入可市售药物的常规参考出版物中（如Rote Liste）。因此，德国的内科医生治疗类风湿性关节炎时将仅可使用德国没有批准、而是其它国家批准的治疗不同适应症的这样一个制剂，医生将非常保守、极为有限地使用。　　5、强制许可会产生对被告潜在不利因素，但是这不能够抵消连续获得X药这样一种重大公众利益。　　强制许可是一种对原告专利权人法律和经济领域的侵入。被告在其活性成分W的研发和试验中也有重大经济、物质方面的投入。本庭能理解被告对授予原告强制许可的关注，在制药市场，具有主导地位，挑战它是困难的。然而，在这一过程中确定的许可费，其目的是对经济损失的补偿。本庭将对连续获得批准药物X这种公众利益给予更多倾斜。有件事必须考虑：自1989年1月批准后，该药在德国确实是一凭处方可购得的药，并且有一定程度的分销。　　非常重要的是：根据原告提供的双方无争议的统计数据，德国有约1-2百万人患类风湿性关节炎。　　这与强制许可并不冲突。从法律滥用的角度看，当原告开始研究和试验含W制剂时，其并不拥有专利，也没有相应的许可。该专利的主要物质的使用在其授权前不是非法的。为了工作顺利进行，原告除了从联邦研究发展部获得支持以外，自已也在承担风险。。本庭认为这一批准是授予强制许可的基本先决条件之一。最近，授予专利权的主题物质，即原告药物X，超出了原告自己利益范围进入了公众利益领域。接着，自那以后，不再仅仅是双方利益的冲突，而是专利权人利益与公众不受限制地获得含W的药物X的利益冲突。　　6、然而，要求强制许可被授予必须有解除条件等限制性条款。通过上述有关公众利益的考虑，。只要这个事实改变，与授予强制许可的这一先决条件相关的法律评价也随之改变。例如，由于另一制造商的申请被批准，同样的药，或者不同的含W的药，治疗同样的适应症，这些药的效果和副作用显著有利。本庭将考虑这些与强制许可授予有关的条件和周围环境。　　7、原告付的强制许可费将由本庭根据周围因素决定。许可费确定原则与专利侵权审判程序中的一致。，许可费须依两条原则确定：应给专利权人合理的补偿，但也需要使被许可人能维持其商业运作。　　计算许可费按被许可人销售额的百分比计算——此为本案中唯一可用的计算方法—— 1%-10% o；或者相应的5%o-10%g。应该指出强制许可费和雇员发明法有某些相似之处。在制药领域标准许可费率为2%至10%。根据这些统计，本庭认为许8%的许可费是合理的。该许可费计算依据是分销公司的销售价格，因为该公司掌握药物X的分销，本庭判决中，是以代表合理许可费计算参考额的批发价作为销售价格。（感谢欧盟专家Dr. Frank