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药品专利强制许可制度在法律上的新发展

发布时间：2019-08-25 15:55:15

　　目前，中国正处于知识产权政策调整的重要时期。自2001年加入世界贸易组织以来，中国认真履行入世承诺，履行TRIPS协议规定的成员国义务。TRIPS协议设定了知识产权保护的最低标准，包括专利、商标、版权、地理标志保护，以及特定药物和农业产品的数据保护等。

　　专利在药品市场中扮演着重要角色。专利制度创造了激励新药投资、研发的创新机制，但有时药品专利(尤其是涉及公共健康的药品专利)的权利人行使排他权，可能会限制竞争进而影响新药上市，并可能导致药品价格居高不下。例如，在美国，，每位患者每年所需的药物费用是：专利药在1万美元以上，而仿制药仅为90美元。心血管病治疗药物氯吡格雷也一样，若使用专利药，患者所需费用每天超过4美元，而使用仿制药只需17美分。因此，在涉及公共健康的药品专利领域，充分发挥专利强制许可制度的作用就非常重要。

　　国际规范中的专利强制许可制度

　　TRIPS协议规定，可以通过强制许可的方式使用某项专利技术，但是这一规定太过笼统，缺乏可操作性。目前，专利强制许可这个富于弹性的制度在医药领域得到了很好的实现。

　　2001年11月4日问世的《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》(以下简称《宣言》)规定，TRIPS协议“可以并且应当以支持WTO成员国行使保护公共健康，尤其是促进人人获得药物的权利的方式，进行解释和执行。”《宣言》进一步指出：“WTO成员国有权为此目的(保护公共健康)而用尽TRIPS协议所提供的弹性规则。”

　　为了执行《宣言》，WTO总理事会在2003年8月30日通过了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》。该决议涉及的医药产品是在医药领域用来应对《宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。该决议提供了一套法律程序，供具备相关医药制造能力的出口方和符合《宣言》所规定条件的进口方通过强制许可制度实现相关药物的制造、交易。

　　根据《宣言》和上述决议，有些国家已经制定了关于药物专利的特殊条款，包括采用一种新的机制来增大依照强制许可所生产的药物进行出口