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沈阳飞龙要求撤销5家仿制药批号

发布时间：2019-08-27 08:59:15

6月25日，沈阳飞龙药业向国家食品药品监督管理局提交了行政申请书，要求撤销陕西思壮药业有限公司、黑龙江天龙药业有限公司、绍兴华通制药有限公司、陕西摩美得制药有限公司、吉林吉春制药有限公司等五家企业“骨质宁搽剂”的试行标准及批准文号。

　　据了解，2008年5月28日国家知识产权局向沈阳飞龙颁发了骨质宁搽剂的发明专利证书。据沈阳飞龙总裁姜伟介绍，2004年2月2日，飞龙向国家知识产权局申请了“用于治疗骨质增生疾病的药物的制造方法”的发明专利。不过，在专利申请期间，药监局按当时执行的《药品注册管理办法》，在2004年6月2日到2006年5月8日不到两年间向前文的五家企业签发了骨质宁搽剂仿制批准文号。姜伟表示，“上述企业已经走进拿到了药品生产批件就可以生产、销售的误区”，沈阳飞龙已经着手安排对侵权企业的前期调查等工作。

　　北京旗鉴律师事务所崔大祺律师分析，之所以出现专利申请、仿制批准的‘两层皮’现象，根本原因是新药申报注册过程中对专利一直采取形式审查制度。