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新药旧药，还是换汤不换药？

发布时间：2019-08-30 10:12:15

昨天，全国第40届新特药交易会在南京国展中心盛大开幕，来自全国的1000多家药品厂家参加了展会，带来了数千种新药。可是记者在采访中却意外发现，在这些新药中，竟有不少药的化学名耳熟能详，只不过换了不同的商品名而已。业内人士指出，其实在新特药品交易会上，真正能称得上新药的产品少之又少，反倒是那些旧药改头换面的“新药”占据绝大多数，而可怕的是，这些“换上新装”的旧药往往会摇身一变，价格也大大翻倍。

取个洋名价格翻倍
在昨天的新特药展会上，记者看到的满眼都是洋药名，比如“×迈可”、“×莫康”等，根本搞不清楚究竟是哪些方面的治疗药品。而一旦仔细看清化学名，立马便会恍然大悟，原来竟都是头孢类、克林霉素类再熟悉不过的抗生素药品。一位厂商代表颇为不平地告诉记者，别看这里有很多家都在宣称自己研发的是某类新药，其实真的新药是很少的，要知道，以头孢类为例，第四代头孢还没有正式批下来，价格等信息也不可能知道。而头孢类产品又是一种临床使用相对稳定成熟的抗生素产品，真的研发全新的新药是有一定难度的。在新特药展会上，许多厂家所谓推出的“新药”，都是属于那种剂型改革等“改良的新药”。比如，把原来的注射剂改为胶囊剂，把胶囊剂改为颗粒剂、片剂等；或者是在产品的使用说明上增加新的适应症，比如原来是可用于呼吸系统消炎，现在增加了泌尿系统消炎等。尽管药品本身的成分并没有变化，但这种改良的新药一旦得到了新药的资格，其价格就“今非昔比”了。比如某常用抗生素，由注射剂改为了冻干粉针剂，价格立马从原来的24元／支上涨为148元／支。厂家缘何热衷改装
厂家热衷于改良新药，一方面省下巨大的新药研发成本，另一方面又可以凭借“新药”的身份从物价部门获得宽松的定价政策，同时还可以从容应付各地的药品招标，免得因为旧药在招标中的价格低廉而失去“*作”空间。

江苏省中西医结合医院科研处的方志军主任告诉记者，这些“换新装”的新药研发成本相当有限，由于前期工作基础都是现成的，只需要重新报个批文号，然后再通过生物利用度或生物等效度的试验，即可重新向国家药监局申请新药注册。而江苏省物价局的一位工作人员也透露说，国家为了鼓励新药研发，在核定成本时，对于新药的研发、推广等方面都有政策倾斜，比如普通的药品费用率控制在10%，而新药的费用率却允许30%，即新药的价格可以定得高一些，并且优惠期持续三年。这种“可以定高价”的优惠政策也使得许多药厂热衷于频频改装旧药作新药。最后，改装旧药也是对付招标限价的一大法宝。一位业内人士向记者算账，政府搞药品招标，常常把一些常用药的价格压得很低。按照规定，医院的售价可以在招标价基础上提高20%-35%的药品流通差率，那么显然，医院会更青睐高价药品，而对降价药品失去兴趣。为了重新占领医院药房，药厂常常选择改头换面“整容”后高价“重出江湖”。

市场呼吁真正新药
方志军主任向记者感叹，真的创新药物应当是新发现的化合物等，这种新药是拥有专利，受知识产权保护的，这也是新药研发中最难的。美国一年最多也就报10多个新药，可是在我国则不同，一年申报的新药多则上万种，其中真的属于这种新药的少之又少。按照国家药品注册管理办法上的不同类别规定，改装药的确可以申报新药，但这种药品多了，完全是一种低水平的重复和浪费。他举例说，在国外开发一个新药一般需要8-10年的时间，耗资也高达10亿美金，显然我国的许多医药企业根本没有这个实力，尚处于小而多的较低层次。目前，我国的新药有97%左右都是仿制药，没有真正的知识产权，有的甚至钻专利法的空子，在距国外药品专利有效期限还有一两年时间就开始悄悄地仿制，等别人的专利一过期，立刻开始申报新药，并紧接着生产、投入市场。一位业内人士指出，剂型改革类新药、仿制类新药的大量涌现，不仅直接影响着我国医药行业的水平，并且也损害到广大患者的利益，毕竟，换个包装就身价翻倍的做法，事实上已经成为百姓“看病贵”的一个重要方面。