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中药禁售令 “洋中药”专利逆袭

发布时间：2019-12-28 06:39:15

　　核心内容：英国药品管理局计划从明年初起全面禁止中成药在英销售。，建立完善中成药重金属毒性、农药残留的限量标准，加强中药技术研发，警惕“洋中药”带着专利占据市场。

　　日前，一则来自英国药品管理局的消息在国内引发了广泛关注：英国药品管理局称，计划从明年初起，全面禁止中成药在英国的销售。而在不久前，英国药品管理局已在其官方网站发布警告，提醒公众谨慎选用一些没有经过英国官方注册通过的中药，说这些中药含有高含量的有害毒素，包括铅、汞、砷。英国当地媒体报道称，英国药品管理局已通知各中医学会和一些较大的中药公司，要求上报中成药的库存数量。

　　而在一个月前，，将推动中药国际化。推动方案尚未实施，英国禁令已下，这无疑将对中药的国际化之路带来不利影响。对此，专家建议，一方面，，建立完善的中成药重金属毒性、农药残留的限量标准，加快与国际标准接轨的步伐，一方面还应加强中药相关技术研发，加强海外专利布局，警惕大批“洋中药”带着专利趁机逆袭中国市场。

　　“禁售令”影响到底有多大

　　“从短期看，英国药品管理局的‘禁售令’对国内药企的影响不会太大。因为中成药难进入英国及欧盟其他国家早已是业内共识，这些国家也不是我国中药出口重点所在。目前，我国中成药的出口额每年达2亿美元，其中欧盟仅占不足2000万美元，份额很小。”国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物发明审查部副主任卫军在接受中国知识产权报记者采访时表示。

　　然而，尽管如此，当从2014年起将全面禁止中成药在英国销售的消息传来，国内股市医药板块仍然受到了影响，104家上市药企的股价出现了不同程度的下跌。而在中药板块，华润三九、汉森制药、太安堂公司更是出现了较大幅度的下滑。

　　不仅如此，从长远看，英国“禁售令”可能产生的负面影响仍然不可小觑。

　　“目前，中成药通过欧盟注册令以药品身份出现是大势所趋。继英国之后，欧盟其他国家很可能随之对中成药禁销，而欧盟传统药品在全球市场需求占比超过四成，2015年欧盟将有370亿美元市场‘蛋糕’，中国企业可能很难从中‘分羹’。另外，该事件也可能会发酵影响到我国中药出口占主要份额的亚太、美洲国家和地区。”卫军表示。

　　事实上，早在2004年，欧盟就颁布了《传统植物药注册程序指令》，规定在欧盟市场上销售的中成药必须在2011年4月30日完成注册，否则不许销售。在卫军看来，我国中药出口在国外屡屡遭遇禁售，固然有西方对中医药理论认识上不足的原因，而国内中成药本身在生产环节可能存在的质量、安全性等问题，也的确应该引起关注。“我们的着眼点不应仅在于提高中成药的国际声誉，，建立完善的中成药重金属毒性、农药残留的限量标准。对于具有毒性或有一定毒副反应的中成药，应加强研究，利用现代科学手段，使其达到安全可控。”卫军表示。

，国家中医药管理局办公室主任王炼也表示，接下来，将在中药的标准化建设上加大力度，尽早建立一个科学的、能够与国际标准接轨的中医药标准。

　　洋中药专利“逆袭”须引关注

　　当我国中药企业正通过各种手段将中药原材料输出国外，努力开拓国际化之路时，国外医药企业则将中药原材料进行深加工，形成所谓的洋中药，或回售至国内，或根据当地法令制成保健品或化妆品。而这些洋中药，很多都申请了专利。

　　“目前，在中国的动植物药专利申请中，国内申请占91.3%，来自国外申请人的申请量约为1万件，占8.7%。从申请数量上看，还是以国内申请人的专利申请为主，但是从技术主题看，国外公司多以获取植物药中有机化合物单体的药效物质、从动物中取材开发生物技术单体药物作为研发重点，而这两个技术主题，正是我国制药企业尤其是传统中药企业的弱项所在。”卫军在经过专利检索分析后对中国知识产权报记者表示。

　　与此同时，中国动植物药在国外的专利申请情况也并不乐观。相关数据显示，目前，中国申请人向国外申请的动植物药专利约为925件，仅占中国该领域专利申请总量的0.75%，申请的国家主要集中在美国、日本、欧洲和澳大利亚。比较而言，中国申请人在国外申请的中药专利，不到国外来华中药专利申请量的1/10。不仅如此，中国申请人在国外提交的中药专利申请以植物药为主，鲜有动物药专利申请。植物药中又多以提取物、制剂、组合物居多，仍有较大技术研发的空间。

　　“目前，‘洋中药’‘专利回输’的多，我国中药‘专利输出’的少，而且国外动植物药在食品、化妆品等领域开发和应用广泛，国内则多局限于药用领域的应用和开发，这些都给中药的国际化造成了一定的难度。”卫军认为，在知识产权越来越成为企业核心竞争力的当下，中药要走向国际，可以借鉴美国和日本的专利布局经验，比如依靠现代中药提取技术制备短而小的复方，并在国外申请专利等。“如果我国中药在海外的专利申请没有引起足够的重视，专利被其他国家抢先申请的现象继续出现，中药国际化之路将难上加难。”卫军表示。