美国白宫计划加速仿制药上市进程
发布时间：2019-08-21 06:52:15
美国奥巴马政府2012年度预算计划有意加快人们对仿制药的获取，该预算表明，美国2012年在联邦医疗卫生方面的投入将增加数十亿美元。
白宫预算中的两项提议将使仿制药行业中的早期价格竞争延伸至品牌药品领域。
其中一项提议将允许美国联邦贸易委员会（FTC）对采用和解的方式解决专利药品质疑进行制止。在和解的情况下，品牌药品企业往往向其仿制药竞争对手支付一笔款项并放弃对后者进行法律诉讼。如果这项提议被采纳，将能使仿制药更早进入市场。
另外一项提议将把品牌生物药品的市场独占期限从12年缩短为7年，以加速人们对仿制生物药品的获取。生物药品是一种非常昂贵的药品，是利用活细胞中生成的蛋白质制造出来的。
这两项提议一经提出便遭到了药品行业的一个主要贸易团体的反对，仿制药厂商也对提议反应不一。此前，这两项提议曾在国会遭到反对。
美国药品研发与制造协会主席约翰.卡特斯拉尼（John J. Castellani）表示，奥巴马政府的预算计划将不利于未来医药创新。“尽管我们理解国家缩减赤字的需求，但是这些提议其实都等同于错误的举措，”他说。
仿制药协会（the Generic Pharmaceutical Association）对提议中缩短生物药品市场独占期限的做法表示支持，但是该协会认为，提议禁止药品专利和解是不恰当的。
联邦贸易委员一直是专利交易的首要反对者，该委员会称，品牌公司已经向仿制药厂商支付了可观的款项以便后者暂缓进入市场。“当政府经费紧张出时，一个很简单的常识就是禁止这些医药厂商之间的私下交易，因为这无助于政府处方药经费实现几十亿美元的增长，”联邦贸易委员会主席雷布维茨（Jon Leibowitz）说道。
品牌药品和仿制药厂商都分别为专利交易辩护，声称他们可以在消除诉讼中不确定性的情况下，提早仿制药上市的进程。
上述机构称，取缔反竞争的专利和解将在10年中为联邦规划节省87.9亿美元——这个数字远远高出美国国会预算办公室2010年发布的预期。此前，国会预算办公室曾对一项类似的参议院提案进行了分析，预计取消专利和解将在10年中为联邦节省27亿美元。白宫的预期还低于雷布维茨之前提供的数字。雷布维茨此前曾预计，取消专利和解将能在10年节省120亿美元。 （编译自wsj.com）
白宫预算中的两项提议将使仿制药行业中的早期价格竞争延伸至品牌药品领域。
其中一项提议将允许美国联邦贸易委员会（FTC）对采用和解的方式解决专利药品质疑进行制止。在和解的情况下，品牌药品企业往往向其仿制药竞争对手支付一笔款项并放弃对后者进行法律诉讼。如果这项提议被采纳，将能使仿制药更早进入市场。
另外一项提议将把品牌生物药品的市场独占期限从12年缩短为7年，以加速人们对仿制生物药品的获取。生物药品是一种非常昂贵的药品，是利用活细胞中生成的蛋白质制造出来的。
这两项提议一经提出便遭到了药品行业的一个主要贸易团体的反对，仿制药厂商也对提议反应不一。此前，这两项提议曾在国会遭到反对。
美国药品研发与制造协会主席约翰.卡特斯拉尼（John J. Castellani）表示，奥巴马政府的预算计划将不利于未来医药创新。“尽管我们理解国家缩减赤字的需求，但是这些提议其实都等同于错误的举措，”他说。
仿制药协会（the Generic Pharmaceutical Association）对提议中缩短生物药品市场独占期限的做法表示支持，但是该协会认为，提议禁止药品专利和解是不恰当的。
联邦贸易委员一直是专利交易的首要反对者，该委员会称，品牌公司已经向仿制药厂商支付了可观的款项以便后者暂缓进入市场。“当政府经费紧张出时，一个很简单的常识就是禁止这些医药厂商之间的私下交易，因为这无助于政府处方药经费实现几十亿美元的增长，”联邦贸易委员会主席雷布维茨（Jon Leibowitz）说道。
品牌药品和仿制药厂商都分别为专利交易辩护，声称他们可以在消除诉讼中不确定性的情况下，提早仿制药上市的进程。
上述机构称，取缔反竞争的专利和解将在10年中为联邦规划节省87.9亿美元——这个数字远远高出美国国会预算办公室2010年发布的预期。此前，国会预算办公室曾对一项类似的参议院提案进行了分析，预计取消专利和解将在10年中为联邦节省27亿美元。白宫的预期还低于雷布维茨之前提供的数字。雷布维茨此前曾预计，取消专利和解将能在10年节省120亿美元。 （编译自wsj.com）
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