美国会今年许将关注专利改革、盗版及仿制药事宜
发布时间：2021-03-30 13:46:15
尽管美国国会今年也许会花大量时间试图废除去年的医疗改革法案并努力控制财政赤字，立法者仍希望在第112届国会上处理许多与知识产权相关的重要事宜，例如专利平台、互联网中立性以及执行问题等等。
由于共和党占据了众议院多数席位，而民主党仍然把持着参议院主席一职，因此本届国会将会出现一些新的动向。
即便共和党人关于摒弃去年那份医疗改革修订案的提议能够在众议院获得通过，也不可能在民主党占统治地位的参议院获得批准。不过，共和党人可能仍将尝试不断削弱瓦解这一修订案。
然而，《生物技术制品价格竞争与创新法》（the Biologics Prices Competition and Innovation Act，简称BCPI）可能不会遭到削弱。这一法案呼吁美国食品药品管理局（FDA）创立一条管控通道，将复杂生物药品的更廉价的仿制版本引入市场。该机构一直在举办各种听证会，吸取相关各方的意见，以找出创立上述通道的最有效方法。
1月7日，一个由两党人士共同组成的立法者团体致信美国食品药品管理局局长Margaret Hamburg，澄清了药品数据专用权（data exclusivity）与市场独占权（market exclusivity）之间的区别，强调称《生物技术制品价格竞争与创新法》并未向创新企业提供市场独占权。
相反，这一法案“使美国食品药品管理局在一段时间内不得批准生产高仿版生物技术制品的厂商利用该局之前对相应创新产品做出的有关产品安全性、纯洁性及效力的裁定。”在法律规定的12年数据专用权保护期结束以前，仿制药公司只能利用他们自己的数据自行进行药品研发。
在药品领域，一些立法者还将继续推动国会通过能够阻止仿制药“有偿延迟（也叫反向支付）”（pay-for-delay）交易的法律。在这种交易中，一种品牌药品公司会通过向仿制药企业付费的方法，让后者推迟同类廉价药品的上市进程。
此前，威斯康星州民主党参议员Herb Kohl曾与他人一起提出了《廉价仿制药品获取保障法》（the Preserve Access to Affordable Generics Act）。这一法案宣布仿制药厂商将接受钱款作为交换条件而对某种药品的研发、生产、推广或销售做出限制或终止的行为为非法行为。该法案在去年的参议院司法委员会上获得了通过，但是当时并未呈交参议院全员会议审议。
Kohl在一次声明中说：“有偿延迟并没有彻底销声匿迹。我们正在继续寻求支持，最新收到的支持来自沃尔玛公司。减少药品成本、节省纳税人金钱这种需求不会在国会被终结。”
上述法案的联合提议人、来自爱荷华州的共和党参议员Charles Grassley补充说：“我们这份由两党人士一并提交的法案能使仿制药更快的进入市场，能够增进药品竞争，也可以拉低药品价格使消费者受益。”
“有偿延迟”交易是作为品牌药品和仿制药公司之间专利诉讼和解协议中的一种解决方案而出现的。这可以是一种双赢过程：品牌公司可以维持其较高的药品价格和较大的市场份额，而仿制药厂商也可以从该品牌中获得部分利润。针对每月购买品牌药品的花费约为仿制药10倍这一点，美国联邦贸易委员会（FTC）表示，“有偿延迟”交易将仿制药进入市场的时间推迟了约17个月，为至少200亿美元品牌药品的销售提供了保护，使美国消费者每年花费350亿美元。
由美国卫生及公共服务部于2010年12月1日发布的一份报告称，摒弃“有偿延迟”交易、允许更多廉价药品进入市场能够增加政府储蓄。
而美国仿制药协会（the Generic Pharmaceutical Association）认为，上述报告“错误的”认为禁止“有偿延迟”交易能够导致储蓄增加，并表示美国联邦贸易委员会的上述结论是“有缺陷的”。
该协会在一份新闻稿中说道：“在相应品牌药品专利保护期未满的情况下，对专利诉讼进行和解已被证实是保证消费者获取廉价仿制药的方式之一……和解从未将仿制药上市的步伐推迟到专利期满以后。”
一个由32名州检察官组成的团体也向美国最高法院提出诉讼，希望终止“有偿延迟”协议。在这起案件中，德国拜耳公司被指控向其竞争对手支付了4亿美元，使后者推迟抗生素环丙沙星（Cipro）仿制药的上市时间。该药物一般用于治疗细菌感染。
[1][2][3]
网络中立性，专利改革以及其他事宜
此外，12月21日，美国联邦通信委员会（FCC）关于网络中立性的决议也激起了国会中一些强烈反对意见。该委员会此前曾批准有关条例，命令宽带供应商不得阻止用户通过有线网络访问合法内容，但未对无线宽带用户提供同样的保护。许多批评家称，这些条例并未表现出“真正的”中立，仍然带有歧视色彩。
对此，参议院司法委员会的共和党最高领袖、来自犹他州的参议员Orrin Hatch宣布，要采取立法措施推翻美国联邦通信委员会旨在“保护互联网自由”的条例。
Hatch曾于上个月表示：“美国人民不需要由奥巴马政府中未经选举的官员来决定互联网有关事务……联邦通信委员会的这些新条例赋予了联邦政府前所未有的权力，不能允许这种条例继续存在下去。”
许多团体都对联邦通信委员会的条例感到不满，他们认为条例是“为AT&T以及其他无线供应商量身定制的，是这些公司为自己制定的条例”。作为这些团体的代表之一，自由媒体社团（Free Press）表示，如若有立法能够补足上述条例中的缺陷并进一步对消费者提供保护，他们将对这样的立法表示支持。
该社团研究总监S. Derek Turner在接受《知识产权观察》采访时说道：“如果国会议员准备起草法案阻止无线宽带供应商利用网络中立规则中的漏洞损害消费者的利益，我们将很乐意表示支持。不过在此之前，我们将继续敦促联邦通信委员会履行责任，维护公众权益。”
参议院司法委员会主席、佛蒙特州民主党人Patrick Leahy1月11日在发言中称，专利改革是当前工作中的重中之重。众议院司法委员会主席、德克萨斯州共和党人Lamar Smith也表示希望看到专利改革获得通过。Leahy认为，专利改革是“有助于维护美国在就业及经济方面的领先地位。”
创新联盟组织（Innovation Alliance）主管Brian Pomper表示，专利改革这种重中之重的地位应该有助于减少美国专利商标局（USPTO）的专利申请积压，并重申了他对专利改革立法中有关损害赔偿以及在专利授予以后进行复查的关注。
去年秋季，Hatch和Leahy提出了《打击在线侵权和假冒法》（Combating Online Infringement and Counterfeits Act），这将使美国司法部能够采取更多手段关停那些针对版权保护内容及电影、药品等假冒物品提供未经授权下载、流通或销售渠道的网站。该法案已在参议院司法委员会获得通过，但是却没有获得国会批准。包括美国商会全球知识产权中心（GIPC）在内的一些团体正在呼吁重新引入这一法案。Leahy也表示将会努力重新提交法案。
他说：“在线侵权让我们国家经济每年损失几十亿美元。那些基于知识产权的企业是国家经济中最高产的企业之一，也是最好的雇主之一。面对这些企业遭到重创、美国消费者遭受假冒产品危害这一境况、我们不能袖手旁观。”
美国商会全球知识产权中心主管知识产权推广事务的高级主管Gina Vetere认为，国会最有可能关注的事务包括流氓网站、表演权、时装盗版以及美国知识产权执法协调官Victoria Espinel在她其即将出炉的报告中建议的一些立法提案。
去年六月，Espinel曾经发布了一份国家计划，就政府跨部门之间的知识产权执法问题进行改善和协调。
Vetere对《知识产权观察》记者说道：“关键一点是这一法案在2011年成功实施，实施的起点就是国会采取行动确保知识产权执行协调机构有足够的资源实现她的使命。”
[1][2][3]
共和党人使众议院重新关注知识产权焦点问题
Smith已经公开宣布要让知识产权成为众议院司法委员会的工作重点，并已经重新召集了一个新的知识产权小组。民主党人在2006年解散了这一小组，将知识产权问题交由整个司法委员会处理。
新成立的这个知识产权、竞争及互联网分会（Subcommittee on Intellectual Property, Competition and the Internet）将处理版权、专利、商标法、信息技术及反垄断有关事宜。
Smith任命弗吉尼亚州共和党人Bob Goodlatte出任分会主席，任命北卡罗莱纳州共和党人Howard Coble出任分会副主席。
一位发言人曾向北卡罗来纳州一家当地媒体透露，新分会副主席Coble曾担任众议院法庭、互联网及知识产权分会（Subcommittee on the Courts, Internet, and Intellectual Property）主席，他计划要将美国专利商标局从专利申请以及其他活动中收取的费用用于支持该局自身的发展，而不是将一部分费用上交至国家财政部。
Smith在一份声明中说：“保护美国知识产权对我们的经济发展、就业以及在全球市场中的竞争至关重要。一个独立的知识产权分会将可以保证该委员会对包括专利改革和版权保护在内的所有知识产权事宜保持关注。”
Smith还表示，众议院司法委员会将对那些雇佣了成百上千万美国人（通过保护后者的专利及版权）的行业进行支持。
奥巴马已将一份与韩国签署的自由贸易协议列为工作重点，最早在本月初，他就会向国会递交一份相关法案。
Vetere称，美国贸易代表办公室（Office of the US Trade Representative）将继续就《泛太平洋合作协议》与相关各方进行谈判，争取在11月将此事完结。
她说：“谈判将为完善已有的现代知识产权标准提供一个恰当时机。现代知识产权标准是在最近达成的一些美国自由贸易协议、尤其是《美国—韩国自由贸易协议》中确立的。” （编译自知识产权观察）[1][2][3]
由于共和党占据了众议院多数席位，而民主党仍然把持着参议院主席一职，因此本届国会将会出现一些新的动向。
即便共和党人关于摒弃去年那份医疗改革修订案的提议能够在众议院获得通过，也不可能在民主党占统治地位的参议院获得批准。不过，共和党人可能仍将尝试不断削弱瓦解这一修订案。
然而，《生物技术制品价格竞争与创新法》（the Biologics Prices Competition and Innovation Act，简称BCPI）可能不会遭到削弱。这一法案呼吁美国食品药品管理局（FDA）创立一条管控通道，将复杂生物药品的更廉价的仿制版本引入市场。该机构一直在举办各种听证会，吸取相关各方的意见，以找出创立上述通道的最有效方法。
1月7日，一个由两党人士共同组成的立法者团体致信美国食品药品管理局局长Margaret Hamburg，澄清了药品数据专用权（data exclusivity）与市场独占权（market exclusivity）之间的区别，强调称《生物技术制品价格竞争与创新法》并未向创新企业提供市场独占权。
相反，这一法案“使美国食品药品管理局在一段时间内不得批准生产高仿版生物技术制品的厂商利用该局之前对相应创新产品做出的有关产品安全性、纯洁性及效力的裁定。”在法律规定的12年数据专用权保护期结束以前，仿制药公司只能利用他们自己的数据自行进行药品研发。
在药品领域，一些立法者还将继续推动国会通过能够阻止仿制药“有偿延迟（也叫反向支付）”（pay-for-delay）交易的法律。在这种交易中，一种品牌药品公司会通过向仿制药企业付费的方法，让后者推迟同类廉价药品的上市进程。
此前，威斯康星州民主党参议员Herb Kohl曾与他人一起提出了《廉价仿制药品获取保障法》（the Preserve Access to Affordable Generics Act）。这一法案宣布仿制药厂商将接受钱款作为交换条件而对某种药品的研发、生产、推广或销售做出限制或终止的行为为非法行为。该法案在去年的参议院司法委员会上获得了通过，但是当时并未呈交参议院全员会议审议。
Kohl在一次声明中说：“有偿延迟并没有彻底销声匿迹。我们正在继续寻求支持，最新收到的支持来自沃尔玛公司。减少药品成本、节省纳税人金钱这种需求不会在国会被终结。”
上述法案的联合提议人、来自爱荷华州的共和党参议员Charles Grassley补充说：“我们这份由两党人士一并提交的法案能使仿制药更快的进入市场，能够增进药品竞争，也可以拉低药品价格使消费者受益。”
“有偿延迟”交易是作为品牌药品和仿制药公司之间专利诉讼和解协议中的一种解决方案而出现的。这可以是一种双赢过程：品牌公司可以维持其较高的药品价格和较大的市场份额，而仿制药厂商也可以从该品牌中获得部分利润。针对每月购买品牌药品的花费约为仿制药10倍这一点，美国联邦贸易委员会（FTC）表示，“有偿延迟”交易将仿制药进入市场的时间推迟了约17个月，为至少200亿美元品牌药品的销售提供了保护，使美国消费者每年花费350亿美元。
由美国卫生及公共服务部于2010年12月1日发布的一份报告称，摒弃“有偿延迟”交易、允许更多廉价药品进入市场能够增加政府储蓄。
而美国仿制药协会（the Generic Pharmaceutical Association）认为，上述报告“错误的”认为禁止“有偿延迟”交易能够导致储蓄增加，并表示美国联邦贸易委员会的上述结论是“有缺陷的”。
该协会在一份新闻稿中说道：“在相应品牌药品专利保护期未满的情况下，对专利诉讼进行和解已被证实是保证消费者获取廉价仿制药的方式之一……和解从未将仿制药上市的步伐推迟到专利期满以后。”
一个由32名州检察官组成的团体也向美国最高法院提出诉讼，希望终止“有偿延迟”协议。在这起案件中，德国拜耳公司被指控向其竞争对手支付了4亿美元，使后者推迟抗生素环丙沙星（Cipro）仿制药的上市时间。该药物一般用于治疗细菌感染。
[1][2][3]
网络中立性，专利改革以及其他事宜
此外，12月21日，美国联邦通信委员会（FCC）关于网络中立性的决议也激起了国会中一些强烈反对意见。该委员会此前曾批准有关条例，命令宽带供应商不得阻止用户通过有线网络访问合法内容，但未对无线宽带用户提供同样的保护。许多批评家称，这些条例并未表现出“真正的”中立，仍然带有歧视色彩。
对此，参议院司法委员会的共和党最高领袖、来自犹他州的参议员Orrin Hatch宣布，要采取立法措施推翻美国联邦通信委员会旨在“保护互联网自由”的条例。
Hatch曾于上个月表示：“美国人民不需要由奥巴马政府中未经选举的官员来决定互联网有关事务……联邦通信委员会的这些新条例赋予了联邦政府前所未有的权力，不能允许这种条例继续存在下去。”
许多团体都对联邦通信委员会的条例感到不满，他们认为条例是“为AT&T以及其他无线供应商量身定制的，是这些公司为自己制定的条例”。作为这些团体的代表之一，自由媒体社团（Free Press）表示，如若有立法能够补足上述条例中的缺陷并进一步对消费者提供保护，他们将对这样的立法表示支持。
该社团研究总监S. Derek Turner在接受《知识产权观察》采访时说道：“如果国会议员准备起草法案阻止无线宽带供应商利用网络中立规则中的漏洞损害消费者的利益，我们将很乐意表示支持。不过在此之前，我们将继续敦促联邦通信委员会履行责任，维护公众权益。”
参议院司法委员会主席、佛蒙特州民主党人Patrick Leahy1月11日在发言中称，专利改革是当前工作中的重中之重。众议院司法委员会主席、德克萨斯州共和党人Lamar Smith也表示希望看到专利改革获得通过。Leahy认为，专利改革是“有助于维护美国在就业及经济方面的领先地位。”
创新联盟组织（Innovation Alliance）主管Brian Pomper表示，专利改革这种重中之重的地位应该有助于减少美国专利商标局（USPTO）的专利申请积压，并重申了他对专利改革立法中有关损害赔偿以及在专利授予以后进行复查的关注。
去年秋季，Hatch和Leahy提出了《打击在线侵权和假冒法》（Combating Online Infringement and Counterfeits Act），这将使美国司法部能够采取更多手段关停那些针对版权保护内容及电影、药品等假冒物品提供未经授权下载、流通或销售渠道的网站。该法案已在参议院司法委员会获得通过，但是却没有获得国会批准。包括美国商会全球知识产权中心（GIPC）在内的一些团体正在呼吁重新引入这一法案。Leahy也表示将会努力重新提交法案。
他说：“在线侵权让我们国家经济每年损失几十亿美元。那些基于知识产权的企业是国家经济中最高产的企业之一，也是最好的雇主之一。面对这些企业遭到重创、美国消费者遭受假冒产品危害这一境况、我们不能袖手旁观。”
美国商会全球知识产权中心主管知识产权推广事务的高级主管Gina Vetere认为，国会最有可能关注的事务包括流氓网站、表演权、时装盗版以及美国知识产权执法协调官Victoria Espinel在她其即将出炉的报告中建议的一些立法提案。
去年六月，Espinel曾经发布了一份国家计划，就政府跨部门之间的知识产权执法问题进行改善和协调。
Vetere对《知识产权观察》记者说道：“关键一点是这一法案在2011年成功实施，实施的起点就是国会采取行动确保知识产权执行协调机构有足够的资源实现她的使命。”
[1][2][3]
共和党人使众议院重新关注知识产权焦点问题
Smith已经公开宣布要让知识产权成为众议院司法委员会的工作重点，并已经重新召集了一个新的知识产权小组。民主党人在2006年解散了这一小组，将知识产权问题交由整个司法委员会处理。
新成立的这个知识产权、竞争及互联网分会（Subcommittee on Intellectual Property, Competition and the Internet）将处理版权、专利、商标法、信息技术及反垄断有关事宜。
Smith任命弗吉尼亚州共和党人Bob Goodlatte出任分会主席，任命北卡罗莱纳州共和党人Howard Coble出任分会副主席。
一位发言人曾向北卡罗来纳州一家当地媒体透露，新分会副主席Coble曾担任众议院法庭、互联网及知识产权分会（Subcommittee on the Courts, Internet, and Intellectual Property）主席，他计划要将美国专利商标局从专利申请以及其他活动中收取的费用用于支持该局自身的发展，而不是将一部分费用上交至国家财政部。
Smith在一份声明中说：“保护美国知识产权对我们的经济发展、就业以及在全球市场中的竞争至关重要。一个独立的知识产权分会将可以保证该委员会对包括专利改革和版权保护在内的所有知识产权事宜保持关注。”
Smith还表示，众议院司法委员会将对那些雇佣了成百上千万美国人（通过保护后者的专利及版权）的行业进行支持。
奥巴马已将一份与韩国签署的自由贸易协议列为工作重点，最早在本月初，他就会向国会递交一份相关法案。
Vetere称，美国贸易代表办公室（Office of the US Trade Representative）将继续就《泛太平洋合作协议》与相关各方进行谈判，争取在11月将此事完结。
她说：“谈判将为完善已有的现代知识产权标准提供一个恰当时机。现代知识产权标准是在最近达成的一些美国自由贸易协议、尤其是《美国—韩国自由贸易协议》中确立的。” （编译自知识产权观察）[1][2][3]
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