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我国体外诊断试剂行业发展浅析

发布时间：2019-08-13 10:23:15

体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或机体功能的诊断方法进行体外诊断时，部分会使用主要由检测仪器和试剂构成的检测系统。由于体外诊断能医生提供大部分临床诊断信息，目，体外诊断越来越成为人类疾病预防、诊断、治疗重要的组成部分。根据McEvoy&Farmer公司和慧聪邓白氏的调查整理，2009年世界IVD市场规模460亿美元，根据Kalorama Information公司的据表明，每年6%的速度增长。

　　通过对世界各国体外诊断产品市场规模的分析，我们发现从全球诊断试剂销售额地区分布来看，诊断试剂市场规模与整地区或者国家的经济发展水平呈现正相关的关系。因此，与全球体外诊断产品市场相对成熟不同，我国体外诊断市场仍处于发展的初级阶段。2010年，我国体外诊断产品市场规模仅为122亿元，与全球2010年体外诊断产品市场487亿美金相比，仅占3.8%（汇率以2010年年末1美金兑换6.7577元人民币计算）。与我国人口占全球人口比重20%相比（http：//www.gov.cn/jrzg/2009-09/17/content_1419703.htm），我国体外诊断市场总量明显偏低，人均消费量仅为全球人均消费量的17%左右，我国体外诊断行业发展前景广阔。下图分析了我国2007-2014年体外诊断市场总规模，据下图，我国2007-2014年体外诊断行业平均复合增长率达到16%左右。

　　目前，我国体外诊断市场包括众子领域，按诊断方式（技术）区分，可以分临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等类别。其中，分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。下图分析了2010年我国体外诊断市场不同产品的市场份额占比情况。

　　相比体外诊断仪器行业国外产品占据中高端市场，我国体外诊断试剂行业竞争完全市场化。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国内领先企业在高端市场基本上都有代理业务，企业通过代理业务丰富企业的产品线或带动企业试剂的销售。下图分析了2007年-2014年我国体外诊断试剂行业的市场规模变化趋势。

　我国共有体外诊断企业400余家，数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。以下，我们将分别讨论生化试剂领域和免疫诊断试剂领域。

　　（1）临床生化诊断领域

　　临床生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。临床生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之。

　　生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期。

　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。

　　在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的32%左右，销售额约占总销售额的50%。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据分析，2010年我国生化试剂市场规模达31.58亿元，至2014年我国生化试剂市场规模将达到77.15亿元。

　　（2）临床免疫诊断领域

　　免疫诊断是指利用抗原和抗体的特异性反应检测靶物质的诊断方法，同时该方法可利用同位素、酶、化学发光物质等对微小的检测信号进行放大和显示，极大的提高检测灵敏度，检测准确度高，常用用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、血型抗原等蛋白类靶标的检测。

　　免疫诊断从结果判断的方法学上又可分为酶联免疫（ELISA）、胶体金、时间分辨荧光、化学发光、放射免疫等不同细类。其中：全自动化学发光产品具有分析线性范围宽、灵敏度高、特异性强、可实现全自动随时检测、可以大量检测样本、试剂保持期长的优点，适用于半定量和定量分析，有利于协助疾病诊断和确认疗效，可替代放射免疫试剂和大部分酶联免疫试剂，在国外已是免疫试剂的主流产品，但由于成本原因在我国尚处于引入期，产品依赖进口，主要在部分高端三级医院使用。

　　胶体金是使用免疫胶体金层析技术的一快速诊断试剂，具有简单（不需任何仪器设备）、快速（5-15分钟就可用肉眼观察到颜色鲜明的实验结果并可保存实验结果）、稳定（可室温保存18个月）、单人份随需测定等优点，可用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验以及家庭、社区医疗、医师诊所等即时检验，可检测传染病、生殖、心血管、毒品、肿瘤等，发展潜力巨大。

　　2010年我国免疫试剂市场规模达到33.55亿元，市场份额约为34%，随着未来我国医疗改革的不断深入，我国免疫试剂市场规模将继续保持增长态势，至2014年，我国免疫试剂市场规模将达到81.62亿元。