上海眼科门事件法律分析

上海眼科门事件法律分析

　　一、“不良反应”还是“用药错误”?

　　按照WHO国际药物监测合作中心规定药物不良反应(Adverse drug reactions,简称ADR)系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调解生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反映。换句话说，过量用药或者用药不当引起的反应不能叫做不良反应。

　　中国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。那么什么是合格药品呢?即符合国家质量标准或中国药典标准的药品。而该药品目前尚未在中国内地批准上市，且该药在国外被批准用于治疗的疾病为直肠癌、乳腺癌和肺癌。至今尚未有任何国家批准该药用于治疗眼科疾病。

　　结论：本案属于用药错误而产生的有害反应。

　　二、“真药”还是“假药”?

药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。，进口药品必须持有《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　结论：阿瓦斯汀(Avastin)在中国内地用于治疗眼病依法应认定为使用假药。

　　三、是否构成医疗事故?

　　《医疗事故处理条例》第二条规定，医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。本案中对眼科疾病患者使用阿瓦斯汀(Avastin)显属违反法律的行为，且在本案中造成了人身损害的事实。

　　结论：国内眼科疾病患者在注射阿瓦斯汀(Avastin)后产生的人身损害，应当属于医疗事故。

　　四、患者签署的“知情同意书”是否构成医院的免责事由?

　　据报道，本次事故中的患者在注射阿瓦斯汀(Avastin)前，均应医院的要求签署了“知情同意书”。该同意书中主要讲了两个方面的事情。

　　第一方面是强调药品为病人自行购买，本人认为即使该药品为病人自行购买，也不能免除医院的责任，，医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品，未经批准不得使用。

　　第二方面是告知可能出现的风险，本人认为该条同样不能免除医院的责任，因为这个免除的是正常的医疗风险责任，而不能免除医疗事故的责任。、五十二条、五十三条的规定，由医院提供的这份违反法律规定并造成人身伤害并且免除己方责任的“知情同意书”显属无效。

　　结论：患者签署的“知情同意书”不能免除医院责任。

　　五.上海『眼科门』事件，医疗机构及相关人员可能要承担民事责任、行政责任及刑事责任。

　　(一)该事件可能构成的民事责任。

,患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。同时，根据该法第五十八规定，医疗机构违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，在国内对眼病患者违法使用尚未取得批准的且在国外仅批准用于治疗直肠癌、乳腺癌和肺癌的阿瓦斯汀(Avastin)的行为，应当依法推定医疗机构有过错。医院应按照相关法律法规对患者进行民事赔偿。赔偿标准及项目按照法律法规的规定处理，可能涉及医疗费、误工费、住院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、残疾用具费、死亡赔偿金、丧葬费、被抚养人生活费、交通费、住宿费、精神损害抚慰金等，在此不详述。

　　(二)该事件可能构成的行政责任。

　　按照《医疗事故处理条例》第十四条的规定，医疗事故导致3人以上人身损害后果，应当算为重大医疗过失。医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告。

　　《医疗事故处理条例》第五十五条规定，医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告;情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。

　　对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书。

，医师在执业活动中，造成医疗责任事故或者使用未经批准使用的药品的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　(三)该事件可能构成的刑事责任

　　1、涉嫌走私普通货物、物品罪：非法进口阿瓦斯汀(Avastin)的行为可能涉嫌走私普通货物、物品罪。，走私货物、物品偷逃应缴税额在五万元以上，即可构成本罪。

　　2、涉嫌走私罪：根据刑法第一百五十五条的规定，直接向走私人非法收购国家尽职进口物品的，或直接向走私人非法收购走私进口的其他货物、物品，数额交大，以走私罪论处。

　　3、涉嫌构成生产、销售假药罪：如果阿瓦斯汀(Avastin)系上海市第一人民医院从其他商家购得，根据刑法第一百四十一条的规定，该商家涉嫌构成生产、销售假药罪。

　　4、涉嫌医疗事故罪：如果本案系医务严重不负责任造成就诊人员死亡或严重损害就诊人员身体健康的行为。根据刑法第三百三十五条的规定，医务人员涉嫌构成医疗事故罪。

　　作为一个法律人，秉承法律的良知，我们将继续关注该事件的进展并予以跟踪评析。