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创新—— 体外诊断行业不变的话题

发布时间：2019-10-22 05:18:15

400亿美元、300亿元人民币，者是全球体外诊断市场的规模，后者是我国体外诊断市场的规模之间的差距足可以说明我国IVD行业还有着提升的空间。

“加快IVD行业的创新体系与创新项目的建设，对于发展我国的体外诊断市场具有十分重要的意义。”7月8日~10日，第二届全国健康科技高层论坛暨新特药博览会在北京国家会议中心召开，中生北控生物科技股份有限公司董事长兼总裁吴乐斌在第十二分会场作了题《对我国IVD产业自主创新的认识》。

技术推动变革

随着人类基因组研究的深入，尤其是后基因组时代的开启，包括功能基因组、蛋白质组和药物基因组等在内的研究成果大拓展了分子诊断的研究领域，进而推动了检验医学在疾病诊断和评价预后方面的发展，也使得体外诊断试剂竞争比较激烈。

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵归纳出目前体外诊断试剂激烈竞争的表现：第，以科技创新为竞争核心，新兴公司往往通过技术创新向大型公司发起冲击；第二，行业集中性提升，跨国企业在全球的垄断趋势不断强化，在竞争中产业的集中度不断提高；第三，市场需求不断增长，产业规模不断扩大；第四，伴随着技术标准的国际化，商业的全球化进程加速；第五，不断创新的技术和产品的竞争，要求不断地制定相应标准。

针对于体外诊断技术的发展，夏宁邵认为“在朝着两极发展”。他解释所谓的“两极”是指，一是高度集成、自动化的仪器诊断技术，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制大大提高诊断实验室的工作效率；另一是简单、快速便于普及和现场检测的快速诊断技术，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化，日益受到临床医护人员、病人及其家属的青睐。

可喜的是，我国的IVD产业在各类国家科技计划引导和迅速增长的市场需求支撑下，也得到了较大的发展。一些领域已经达到了国际先进水平，某些血液筛查试剂、常规生化试剂等也具备了与国外产品竞争的实力。诊断试剂产业已经逐渐成为我国生物和医药技术领域的新兴战略产业。

创新与联盟相结合

当前，全球诊断试剂企业前3位为瑞士罗氏、美国雅培和德国西门子，三者便占据全球市场总额的40%左右。而在我国，虽然体外诊断试剂的市场也在以15%~20%的速度增长，但是国产试剂在市场的占有率并不是很高。

“走创新之路，建立联盟平台，是我国IVD产业发展的路径。”吴乐斌说。

据了解，曾在2008年5月，由中生北控生物科技股份有限公司牵头，由中山大学、，其宗旨是协调科研单位、生产企业等部门的利益，整合资源、进一步的深化合作。

“联盟成立两年的时间内，中生北控牵头承担的国家‘863’重点项目‘生物医学关键试剂’取得了可喜成绩。目前为止，完成了40以上产品的研发，申报国家专利11项、国际专利2项等。当然这既归功于联盟成员单位的贡献，也有联盟成员以外单位的支持。”吴乐斌说。

对于IVD产业创新体系建设，吴乐斌认为要建立以企业为主体，市场为导向，政府为主导，产学研用相结合的体系。同时面向国情，尽量满足国内市场的实际需要为目标，以中国人常见病、发病为研究重点，把握好成本与价格的边界，最重要的是保证产品的质量。

然而，近10年来国外体外诊断产品在试剂—仪器一体化、创新诊断靶标的产品化、单一企业内品种质量的均衡性和品种的齐全性等方面发展迅速，国内体外诊断产业的总体竞争能力不升反降。

面对这种形势，吴乐斌认为，应该从整体上优化产业结构，提高自主创新、集成创新和引进消化再创新的能力。加强科研院所与企业的团结协作，在不同项目上获得突破，如检测系统、原料平台或基地、参考实验室网络等方面。