应急医疗器械审批获“绿灯“ 最快5日内完成审批
发布时间：2019-08-02 15:38:15
中新网9月2日电今天，国家食品药品监督管理局在其网站上发出《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》，对突发公共卫生事件应急所需的医疗器械开“绿灯”根据《通知》要求，经过确认的第类医疗器械，将在5日内完成技术审评和行政审批工作。
《通知》指出，本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在中国境内尚无同类产品上市，或虽在中国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
《通知》规定，应急审批注册受理后，应标记“应急审批”，并由专人负责。第一类器械在受理5日内完成技术审评和行政审批工作；第二类在5日内完成技术审评，3日内完成行政审批；第三类10日内完成技术审评，3日内完成行政审批。
对于拟申请医疗器械应急审批的，《通知》要求，申请人应当事先告知相应的食品药品监督管理部门产品应急所需的情况及产品研发情况，各级食品药品监督管理部门及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
《通知》同时要求，对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局设立特别专家组，在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
《通知》指出，本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在中国境内尚无同类产品上市，或虽在中国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
《通知》规定，应急审批注册受理后，应标记“应急审批”，并由专人负责。第一类器械在受理5日内完成技术审评和行政审批工作；第二类在5日内完成技术审评，3日内完成行政审批；第三类10日内完成技术审评，3日内完成行政审批。
对于拟申请医疗器械应急审批的，《通知》要求，申请人应当事先告知相应的食品药品监督管理部门产品应急所需的情况及产品研发情况，各级食品药品监督管理部门及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
《通知》同时要求，对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局设立特别专家组，在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
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