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生产企业销售他厂医疗器械是否合法

发布时间：2020-09-28 02:10:15

[案例]　　

，辖区B医院使用的CT机是从C厂家购入的，该厂家拥有该规格CT产品的注册证书注册证书“产品性能结构与组成”栏显示，“产品由高压发生器、X射线管型号：E75X、控制面板、摄影床、显示器等组成。”

　　该医院在使用CT机3年以后，X射线管达到了额定曝光次，于是向C厂申请换X射线管。C厂将B医院使用的CT中型号E75X的X射线管拆卸下来，更换上D厂生产的型号为E78X的X射线管，同时，C厂向B医院提供了D厂的X射线管产品注册证书，“规格型号”栏标明：“规格型号：E75X、E76X、E77X、E78X”。经查，C厂并未办理《医疗器械经营企业许可证》。

　　针对C厂家销售D厂家生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为是否合法，稽查人展开讨论并产生以下分歧：

　　第意见认为，C厂经营D厂生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为合法。理由是：C厂产CT机使用D厂生产的型号为E75X的X射线管，，因此，C厂经营该型号的X射线管合法。以此类推，C厂经营型号为E78X的X射线管的行为也合法。

　　第二种意见认为，C厂销售型号为E75X的X射线管的行为合法，但销售型号为E78X的行为不合法。理由是：根据C厂生产的CT产品注册证书“产品性能结构与组成”，其所使用的X射线管是E75X型号，该型号的X射线管乃C厂生产的CT整机中的组成部分。所以，C厂销售的CT整机中有D厂产E75X型号的X射线球管合法。但是，C厂未办理《医疗器械经营企业许可证》，所以不得经营他厂生产的医疗器械，其经营E78X型号的X射线管不合法。

　　第三种意见认为，C厂经营上述两种型号的X射线管均不合法。生产厂家在未办理《医疗器械经营企业许可证》的情况下只能经营自己生产的医疗器械，不得经营他厂生产的医疗器械，所以，C厂经营D厂家生产的E75X、E78X型号的X射线管均不合法。　　

　　[思考]经营X线管需办理许可证　　

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定：“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家食品药品监督管理局制定。” 2005年5月，;医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》，其中列出普通诊察器械、物理治疗设备、医用卫生材料及敷料、临床检验分析仪器、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具、敷料等7种二类医疗器械无需办理经营许可证即可经营。本案中的X射线管属二类医疗器械，未在不需办证即可经营的二类医疗器械产品目录中，所以，经营X射线管需要办理《医疗器械经营企业许可证》。　　

　　生产企业可经营哪些器械　　

　　《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”可见，持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业也可以经营医疗器械，一点似乎与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条规定“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》”的规定不一致，那么，持有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业可以经营哪些医疗器械呢？

　　《药品管理法》第14条规定：“无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”该法第34条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”可见，持有《药品生产许可证》的生产企业也允许经营药品。上述两条规定看似冲突，实则和谐统一。《药品流通监督管理办法》第9条规定：“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。”生产企业可以销售自己生产的药品，并且不需要另外办理《药品经营许可证》；如需经营他厂生产的药品，则必须办理《药品经营许可证》。

　　同理，《医疗器械监督管理条例》第26条与《医疗器械经营企业许可证管理办法》第3条也不冲突，医疗器械生产企业可以经营自己生产的医疗器械，不需要另外办理《医疗器械经营企业许可证》，如需经营他厂生产的二、三类医疗器械则必须办理《医疗器械经营企业许可证》，经营无需办证即可经营的二类医疗目录中产品除外。

　　本案中，D厂生产的型号为E75X的X射线管获许用于C厂生产的CT整机上，此时，D厂生产的型号为E75X的X射线管是C厂生产的CT整机的一部分，C厂销售上述CT机合法，无需另外办理《医疗器械经营企业许可证》。但是，C厂经营D厂产型号为E78X的X射线管则需要办理《医疗器械经营企业许可证》，否则应按《医疗器械监督管理条例》第38条规定以未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械进行处罚。