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医疗器械召回“试水”

发布时间：2019-08-26 17:18:15

　　扬州网讯（记者苏扬）7月1日起，《医疗器械召回管理办法（试行）》（下称《办法》）正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。

。这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。

　　据悉，、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作作了具体规定。其中，医疗器械三级召回程序是，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

　　《办法》对于医疗器械的召回，还分主动召回和责令召回。如果医疗器械存在缺陷，企业主动召回的，将可以“从轻发落”。但一旦由药监局责令召回，则将“从重处罚”：违规企业不仅将被处以3倍的罚款；造成严重后果的，还会吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　《办法》要求，进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局；在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。此项规定将有助于杜绝部分跨国公司在进行产品召回时，有意“绕开”中国的现象。