首页法律知识民商法医疗事故医疗事故预防罗氏诊断乙肝HBsAg定量检测正式在国内上市

罗氏诊断乙肝HBsAg定量检测正式在国内上市

发布时间：2019-08-02 13:46:15

罗氏诊断公开宣布，用于预测患者对乙肝治疗应答的新型HBsAg定量检测试剂正式在中国上市HBsAg定量检测用于检测慢性乙肝患者体内的乙肝表面抗原的浓度（HBsAg），有助于优化慢性乙肝的治疗管理。

　　北京学第医院感染疾病科及肝病中心主任王贵强教授指出，慢性乙肝患者需要进行长期抗病毒治疗管理，HBsAg定量检测可用于预测患者对治疗的持久应答，及时调整治疗方案，提高治疗效果。HBsAg定量检测结合HBV DNA检测，有助于临床医生慢性乙肝患者提供量身定制的治疗方案，提高患者生活质量。

　　乙肝流行病学

　　据显示，全世界约三分之一人口曾经感染过乙肝病毒，目大概有3.5亿人口（5%）正遭受慢性乙肝感染。中国的慢性乙肝患者数量占全世界的三分之一。2010年，我国报告病毒性肝炎病例近132万例，位居传染病发病之首，其中乙肝占所有肝炎病例的80%，乙肝表面抗原（HbsAg）携带者高达9,300万人1。

　　王贵强表示：“乙肝相关指标的检测对于慢性乙肝的诊断和治疗非常重要。慢性乙肝是一进展性疾病，肝功能在遭受严重破坏之前通常没有任何症状，或者所出现的早期症状常常会被忽视，乙肝病毒长期存在体内，不断损害肝脏，如不及时治疗，可导致肝硬化与肝癌，或并发其他疾病，死亡率较高。”

　　HBsAg定量检测有助于优化慢性乙肝治疗

　　HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质，通过测定HBsAg水平，医生可以评估体内病毒的消除（乙肝病毒的持久免疫控制），从而表明患者是否对该治疗方案产生应答。

　　我国2010年制订的《慢性乙型肝炎防治指南》最新新版提出：慢性乙肝治疗原则主要包括抗病毒、免疫调节、抗炎保肝、抗纤维化和对症治疗。其中，抗病毒治疗是关键，只要有适应证，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。

　　《欧洲肝脏研究学会（EASL）慢性乙型肝炎临床治疗指南》提出：慢性乙型肝炎理想的治疗终点是经过有效的抗病毒治疗，出现持续的HBsAg消失，伴或不伴HBsAg血清学转换。最近的数据表明，清除HBsAg能够明显降低肝硬化和肝癌的发生率，延长患者的预期寿命并提高生活质量。

　　HBsAg定量检测可以反映机体对抗乙肝病毒的免疫应答状态，在乙肝抗病毒治疗的疗效预测方面有着重要意义。HBsAg定量检测可以帮助医生预测患者对于聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）治疗的应答，根据应答情况及时对治疗方案进行调整，使患者获得最佳疗效。此外，有证据表明，HBsAg水平结合HBV DNA水平有助于鉴别不需要治疗的患者（非活动表面抗原携带者）6。NEPTUNE研究表明：治疗中HBsAg定量明显下降的患者治疗结束后，乙肝病毒e抗原（HBeAg）血清学转换的比例可达到57%，实现慢性乙型肝炎患者的持久免疫控制。王贵强表示：“结合HBV DNA和HBsAg定量检测，可预测慢性乙肝患者对PEG-IFN治疗的持久应答。HBsAg水平下降速度快、幅度大预示其治疗效果好。6两种方法联合使用，可以更好的明确患者对治疗的应答，从而制定体化治疗方案，优化慢性乙肝的治疗。”

　　罗氏Elecsys HBsAg II定量检测，为患者定制治疗方案

　　王贵强强调：“HBsAg定量有助于慢性乙肝感染免疫控制期的诊断，更重要的是可以作为治疗应答的预测指标。所以，准确的HBsAg定量检测在慢性乙肝治疗管理中扮演着重要角色，有助于优化临床治疗。

　　罗氏诊断新上市的Elecsys HBsAg II定量检测是目前预测乙肝抗病毒治疗应答的新工具，线性范围宽，75%的标本可以一次性得到最终结果。Elecsys HBsAg II定量检测可溯源至乙肝表面抗原WHO 2nd 标准，患者可获得可靠的检测结果。

　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴先生表示：“HBsAg定量检测在慢性乙肝治疗管理中的作用是近几年研究的热点。罗氏诊断很荣幸能够提供更加方便、准确的HBsAg定量检测方法，使罗氏集团可以从诊断，治疗再到治疗监测，为患者提供全方位的解决方案。此次，Elecsys HBsAg II定量检测项目在中国上市，将惠及百万中国的乙肝患者，使医生根据治疗应答采取相应的优化治疗方案，再次展现了罗氏公司在个体化医疗卫生领域的领导地位。”